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Radioterapia palliativa stereotassica corporea vs radioterapia palliativa standard in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo

11 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato e controllato di Fase III che confronta la radioterapia palliativa stereotassica corporea con la radioterapia palliativa standard in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo

Questo studio è stato condotto per rispondere alla seguente domanda: la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) fornisce un migliore controllo del cancro rispetto alla radioterapia standard (RT) per i pazienti con cancro avanzato della testa e del collo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica corporea, o SBRT, è un trattamento antitumorale che fornisce radiazioni più precise nell'area del tumore con meno radiazioni destinate alle aree non interessate attorno al tumore. Utilizza meno trattamenti con dosi più elevate rispetto alla radioterapia standard.

Questo studio è stato condotto per scoprire se questo approccio è migliore dell'approccio abituale per il cancro avanzato della testa e del collo. L’approccio abituale è definito come l’assistenza che la maggior parte delle persone riceve per il cancro avanzato della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
          • Robyn Banerjee
          • Numero di telefono: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Brock Debenham
          • Numero di telefono: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
          • Carlton Johnny
          • Numero di telefono: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Ionut Busca
          • Numero di telefono: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Numero di telefono: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ian D.T. Poon
          • Numero di telefono: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Houda Bahig
          • Numero di telefono: 11185 514 890-8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della mucosa (SCC) della mucosa della testa e del collo, confermato istologicamente, che origina da almeno uno dei seguenti siti: oro/ipofaringe, cavità orale, laringe sovraglottica, seno mascellare, cavità nasale o tumore primitivo sconosciuto
  • Fasi T0-T4/N0-N3
  • Deve essere considerato non idoneo alla RT con intento curativo come stabilito dall'oncologo/i curante/i
  • Punteggio Geriatrico 8 <14 (vedere Appendice VI per lo strumento di screening G8)
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
  • TC o RM della testa e del collo entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • TC o radiografia del torace. La PET-TC è consentita se la TC è di qualità diagnostica.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Le partecipanti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia del protocollo.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una precedente patologia maligna la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma nasofaringeo.
  • Precedente terapia sistemica (compresa l'immunoterapia).
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo, esclusa la radioterapia superficiale per il cancro della pelle della testa e del collo che non si sovrappone al trattamento del protocollo attuale.
  • Pregresso cancro alla testa e al collo, escluso il cancro della pelle.
  • Pazienti con localizzazioni tumorali/a rischio di tossicità SBRT, tra cui laringe glottica/sottoglottica, ipofaringe T4, esofago post-cricoideo, cervicale, coinvolgimento circonferenziale della faringe, estensione/prossimità alle strutture cerebrali/ottiche, qualsiasi singola massa tumorale >8 cm (in una dimensione), >2 livelli nodali (Livello 1a/b non conteggiato).
  • Tumore macroscopico scarsamente visualizzato alla TC/RM.
  • Metastasi a distanza radiologiche o clinicamente evidenti.
  • Sindrome sclerodermica/CREST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard (SRT)
Radiazione: Radioterapia standard (SRT)
2400 cGy in 3 frazioni - giorno 07/07/21, OPPURE, 2500 cGy in 5 frazioni in 1 settimana
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
4500 cGy in 5 frazioni (due volte a settimana per GTV primaria e nodale, OPPURE, 4000 cGy in 5 frazioni due volte a settimana se organi a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale stimata secondo la metodologia di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Locale Regionale Sopravvivenza senza fallimento
Lasso di tempo: 6 anni

definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • La prima registrazione della comparsa (radiologica o clinica) di progressione/recidiva della malattia locale o regionale.
  • Intervento chirurgico del tumore primario in qualsiasi momento eseguito per persistenza/progressione/recidiva della malattia clinica o radiologica (RECIST 1.1) con tumore presente/sconosciuto nella patologia finale.
  • Dissezione del collo > 20 settimane dalla fine della radioterapia eseguita per persistenza/progressione/recidiva di malattia clinica o radiologica (RECIST 1.1) con tumore presente/sconosciuto alla patologia finale.
6 anni
Tasso di risposta valutato da RECIST
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando PRO-CTCAE
Lasso di tempo: 6 anni
Confronteremo qualitativamente i punteggi degli item PRO-CTCAE tra i bracci a 8 settimane dall'inizio della RT ed esamineremo i punteggi degli item PRO-CTCAE a 12 mesi dopo la RT nel braccio SBRT, come indicatore o persistente (consequenziale o "tardivo") Tossicità RT con SBRT nella regione della testa e del collo.
6 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando FACT-HN
Lasso di tempo: 6 anni
percentuale di pazienti tra i bracci che hanno avuto un peggioramento significativo (12 punti o maggiore) della QOL
6 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 anni
Tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto almeno una frazione della terapia del protocollo sono valutabili per l'economia sanitaria. Coloro che hanno completato l'Health Utilities Index (EQ-5D-5L) saranno valutabili per l'analisi costi-utilità.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato della testa e del collo

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