진행성 두경부암 환자의 완화적 정위 신체 방사선 치료와 완화적 표준 방사선 치료 비교
2026년 5월 11일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
진행성 두경부암 환자의 완화 정위 신체 방사선 요법과 완화 표준 방사선 요법을 비교하는 제3상 무작위 대조 시험
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 신체 정위 방사선 요법(SBRT)이 진행성 두경부암 환자에게 표준 방사선 요법(RT)에 비해 더 나은 암 제어를 제공합니까?
연구 개요
상세 설명
정위적 신체 방사선 치료(SBRT)는 종양 주변의 영향을 받지 않는 부위에 더 적은 양의 방사선이 전달되면서 종양 부위에 방사선을 보다 정확하게 전달하는 암 치료법입니다. 표준 방사선 요법에 비해 더 적은 양의 더 높은 용량의 치료법을 사용합니다.
이 연구는 진행성 두경부암에 대한 일반적인 접근법보다 이 접근법이 더 나은지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 진행성 두경부암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Parulekar
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: wparulekar@ctg.queensu.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Robyn Banerjee
- 전화번호: 403 955-7641
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Brock Debenham
- 전화번호: 780 432-8754
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- Carlton Johnny
- 전화번호: 204 787-2153
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Ionut Busca
- 전화번호: 613 261-5398
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Chiaojung Jillian Tsai
- 전화번호: 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Ian D.T. Poon
- 전화번호: 416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Houda Bahig
- 전화번호: 11185 514 890-8000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부의 점막 편평 세포 암종(SCC)은 다음 부위 중 적어도 하나에서 발생합니다: 구강/하인두, 구강, 성문상 후두, 상악동, 비강 또는 알려지지 않은 원발성
- 단계 T0-T4/N0-N3
- 치료하는 종양 전문의의 판단에 따라 치료 의도 RT에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 노인성 8점수 <14(G8 선별 도구에 대한 부록 VI 참조)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 머리와 목의 CT 또는 MRI
- 흉부 CT 또는 엑스레이. PET CT는 CT가 진단 품질을 갖춘 경우 허용됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-3
- 가임기 참가자는 프로토콜 치료 중 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자연사 또는 치료가 시험용 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성종양 환자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비인두암종 환자.
- 이전 전신 치료(면역요법 포함).
- 현재 프로토콜 치료와 중복되지 않는 두경부 피부암에 대한 표면 방사선 치료를 제외하고 두경부에 대한 사전 방사선 치료.
- 피부암을 제외한 이전의 두경부암.
- 성문/성문하 후두, T4 하인두, 윤상골후, 경부 식도, 인두 주위 침범, 뇌/시신경 구조에 대한 확장/근접, 단일 종양 질량이 8cm를 초과하는 종양 위치/SBRT 독성 위험이 있는 환자(한 곳에서) 치수), >2 노드 레벨(레벨 1a/b는 계산되지 않음)
- CT/MRI에서 육안으로 보이는 종양이 잘 보이지 않습니다.
- 확실한 방사선학적 또는 임상적으로 확실한 원격 전이.
- 경피증/CREST 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 방사선치료(SRT)
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3개 분할로 2400 cGy - 0/7/21일, 또는 1주일에 걸쳐 5개 분할로 2500 cGy
|
|
실험적: 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
|
5개 분할로 4500 cGy(1차 및 결절 GTV에 주 2회, 또는 장기가 위험할 경우 주 2회 5개 분할로 4000 cGy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Kaplan-Meier의 방법론에 따라 추정된 전체 생존율
기간: 6년
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6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6년
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6년
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지역별 무장애 생존
기간: 6년
|
무작위 배정 날짜부터 다음 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6년
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RECIST가 평가한 응답률
기간: 6년
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6년
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이상반응의 수와 심각도
기간: 6년
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6년
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PRO-CTCAE를 활용한 환자 보고 결과
기간: 6년
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RT 시작 후 8주째에 부문 간 PRO-CTCAE 항목 점수를 정성적으로 비교하고, SBRT 부문에서 RT 후 12개월에 PRO-CTCAE 항목 점수를 지표 또는 지속(결과적 또는 "늦은")으로 검사합니다. 머리와 목 부위에 대한 SBRT의 RT 독성.
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6년
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FACT-HN을 활용한 환자 보고 결과
기간: 6년
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QOL이 의미있게 악화(12점 이상)된 군 간 환자의 비율
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6년
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EQ-5D-5L을 활용한 의료자원 활용
기간: 6년
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적어도 프로토콜 치료의 한 부분을 받은 모든 등록 참가자는 건강 경제학에 대해 평가될 수 있습니다.
건강 유틸리티 지수(EQ-5D-5L)를 완료한 사람들은 비용-효용 분석을 위해 평가될 수 있습니다.
|
6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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