Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen stereoeotaktinen kehon sädehoito vs. palliatiivinen standardi sädehoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan palliatiivista stereotaktista kehon sädehoitoa palliatiiviseen standardisädehoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Tarjoaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) paremman syövän hallinnan verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon (RT) niille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktinen kehon sädehoito eli SBRT on syövän hoitomuoto, joka antaa säteilyä tarkemmin kasvainalueelle ja vähemmän säteilyä kasvaimen ympärillä oleville vahingoittumattomille alueille. Se käyttää vähemmän hoitoja suurempina annoksina verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko tämä lähestymistapa parempi kuin tavallinen lähestymistapa pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon. Tavanomainen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat pitkälle edenneestä pään ja kaulan syövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robyn Banerjee
          • Puhelinnumero: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brock Debenham
          • Puhelinnumero: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlton Johnny
          • Puhelinnumero: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ionut Busca
          • Puhelinnumero: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Puhelinnumero: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian D.T. Poon
          • Puhelinnumero: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Houda Bahig
          • Puhelinnumero: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Martin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan limakalvon levyepiteelisyöpä (SCC), joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista kohdista: suu/hypofarynksinen, suuontelo, supraglottinen kurkunpää, poskiontelo, nenäontelo tai tuntematon primaarinen
  • Vaiheet T0-T4/N0-N3
  • On katsottava sopimattomaksi parantavaan RT:hen, jonka hoitavat onkologit ovat määrittäneet
  • Geriatric 8 pisteet <14 (katso liite VI G8-seulontatyökalusta)
  • Potilaan tulee olla ≥18-vuotias
  • Pään ja kaulan CT tai MRI 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Rintakehän CT tai röntgenkuvaus. PET-TT on sallittu, jos TT on diagnostista laatua.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-3
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenänielun syöpä.
  • Aikaisempi systeeminen hoito (mukaan lukien immunoterapia).
  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito, lukuun ottamatta pään ja kaulan ihosyövän pinnallista sädehoitoa, joka ei ole päällekkäistä nykyisen protokollahoidon kanssa.
  • Aiempi pään ja kaulan syöpä ihosyöpä lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joilla on kasvainpaikka / SBRT-toksisuuden riski, mukaan lukien kurkunpään ala-/subglottinen kurkunpää, T4 hypofarynx, post-cricoid, kohdunkaulan ruokatorvi, nielun ympärysmitta, laajennus/läheisyys aivo-/optisiin rakenteisiin, mikä tahansa yksittäinen kasvaimen massa > 8 cm (yhdessä ulottuvuus), >2 solmutasoa (tasoja 1a/b ei lasketa).
  • Karkea kasvain näkyi huonosti CT/MRI:ssä.
  • Lopulliset radiologiset tai kliinisesti ilmeiset etäpesäkkeet.
  • Skleroderma/CREST-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali sädehoito (SRT)
Säteily: Normaali sädehoito (SRT)
2400 cGy 3 jakeessa - päivä 0/7/21, OR, 2500 cGy 5 fraktiossa viikon aikana
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon radioterapia (SBRT)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
4500 cGy 5 jakeessa (kahdesti viikossa primaariseen ja solmukohtaiseen GTV:hen, OR, 4000 cGy 5 fraktioon kahdesti viikossa, jos elimet ovat vaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen arvioitu Kaplan-Meierin metodologian mukaan
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Paikallinen alueellinen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 6 vuotta

määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä jonkin seuraavista päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin:

  • Ensimmäinen tietue paikallisen tai alueellisen taudin etenemisestä/uusiutumisesta (radiologisesta tai kliinisestä).
  • Primaarisen kasvaimen leikkaus milloin tahansa kliinisen tai radiologisen (RECIST 1.1) taudin pysyvyyden/etenemisen/uistumisen vuoksi, kun kasvain on läsnä/ei tiedossa lopullisessa patologiassa.
  • Kaulan dissektio > 20 viikkoa sädehoidon päättymisestä suoritetun kliinisen tai radiologisen (RECIST 1.1) taudin pysyvyyden/etenemisen/uistumisen vuoksi, kun kasvain on läsnä/ei tiedossa lopullisen patologian perusteella.
6 vuotta
RECISTin arvioima vastenopeus
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset PRO-CTCAE:tä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vertailemme laadullisesti PRO-CTCAE-tuotepisteitä eri ryhmien välillä 8 viikon kuluttua RT-hoidon aloittamisesta ja tarkastelemme PRO-CTCAE-pistepisteitä 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen SBRT-haarassa indikaattorina tai jatkuvana (seuraamisena tai "myöhään") RT-toksisuus SBRT:n kanssa pään ja kaulan alueelle.
6 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset käyttämällä FACT-HN:ää
Aikaikkuna: 6 vuotta
niiden potilaiden osuuden haarojen välillä, joiden elämänlaatu on merkittävästi huonontunut (12 pistettä tai enemmän).
6 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttö EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden osan protokollahoidosta, ovat arvioitavissa terveystalouden kannalta. Terveyshyödyllisyysindeksin (EQ-5D-5L) suorittaneet ovat arvioitavissa kustannushyötyanalyysiin.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CCTG-käytännön mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali sädehoito (SRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa