Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ stereootaktisk kropsstrålebehandling vs palliativ standardstrålebehandling hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

11. maj 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner palliativ stereootaktisk kropsstrålebehandling vs. palliativ standardstrålebehandling hos patienter med avanceret hoved- og halscancer

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Giver stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) bedre kræftkontrol sammenlignet med standardstrålebehandling (RT) for dem med fremskreden hoved- og halskræft?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling, eller SBRT, er en kræftbehandling, der mere præcist leverer stråling til tumorområdet med mindre stråling til upåvirkede områder omkring tumoren. Den bruger færre behandlinger med højere doser sammenlignet med standard strålebehandling.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om denne tilgang er bedre end den sædvanlige tilgang til fremskreden hoved- og halskræft. Den sædvanlige tilgang defineres som pleje, de fleste mennesker får ved fremskreden hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robyn Banerjee
          • Telefonnummer: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brock Debenham
          • Telefonnummer: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Carlton Johnny
          • Telefonnummer: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ionut Busca
          • Telefonnummer: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefonnummer: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefonnummer: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Houda Bahig
          • Telefonnummer: 11185 514 890-8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet slimhindepladecellekarcinom (SCC) i hoved og hals, der stammer fra mindst et af følgende steder: oro/hypopharynx, mundhule, supraglottisk strubehoved, maxillar sinus, næsehule eller ukendt primær
  • Trin T0-T4/N0-N3
  • Skal anses for uegnet til kurativ hensigt RT som bestemt af den eller de behandlende onkolog(er)
  • Geriatrisk 8-score <14 (se appendiks VI for G8-screeningsværktøj)
  • Patienten skal være ≥18 år
  • CT eller MR af hoved og hals inden for 8 uger før randomisering
  • CT thorax eller røntgen. PET CT er tilladt, hvis CT er af diagnostisk kvalitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under protokolbehandling.
  • Patienter med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nasopharyngeal carcinom.
  • Forudgående systemisk terapi (inklusive immunterapi).
  • Forudgående strålebehandling til hoved og hals undtagen overfladisk strålebehandling til hudkræft på hoved og hals, der ikke overlapper med den nuværende protokolbehandling.
  • Tidligere kræft i hoved og nakke, eksklusive hudkræft.
  • Patienter med tumorplaceringer/risiko for SBRT-toksicitet, herunder glottisk/subglottisk strubehoved, T4 hypopharynx, post-cricoid, cervikal esophagus, perifer svælg involvering, forlængelse/nærhed til hjerne/optiske strukturer, enhver enkelt tumormasse >8 cm (i én dimension), >2 nodale niveauer (Niveau 1a/b tælles ikke med).
  • Grov tumor dårligt visualiseret på CT/MRI.
  • Definitive radiologiske eller klinisk tydelige fjernmetastaser.
  • Sklerodermi/CREST syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling (SRT)
Stråling: Standard strålebehandling (SRT)
2400 cGy i 3 fraktioner - dag 0/7/21, ELLER, 2500 cGy i 5 fraktioner over 1 uge
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
4500 cGy i 5 fraktioner (to gange om ugen til primær og nodal GTV, OR, 4000 cGy i 5 fraktioner to gange om ugen, hvis organer er i fare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse estimeret i henhold til Kaplan-Meiers metode
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Lokal regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 6 år

defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for et af følgende, alt efter hvad der kommer først:

  • Den første registrering af udseende (radiologisk eller klinisk) af lokal eller regional sygdomsprogression/-tilbagefald.
  • Kirurgi af primær tumor til enhver tid udført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sygdomspersistens/progression/tilbagevendende med tumor til stede/ukendt på den endelige patologi.
  • Nakkedissektion > 20 uger fra afslutningen af ​​strålebehandling udført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sygdomspersistens/progression/tilbagefald med tumor til stede/ukendt på endelig patologi.
6 år
Svarfrekvens evalueret af RECIST
Tidsramme: 6 år
6 år
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 år
6 år
Patientrapporterede resultater ved brug af PRO-CTCAE
Tidsramme: 6 år
Vi vil kvalitativt sammenligne PRO-CTCAE-elementscores mellem armene 8 uger fra starten af ​​RT og undersøge PRO-CTCAE-elementscores 12 måneder efter RT i SBRT-armen som en indikator eller vedvarende (konsekvent eller "sen") RT-toksicitet med SBRT til hoved- og halsregionen.
6 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af FACT-HN
Tidsramme: 6 år
andel af patienter mellem armene, som har en væsentlig forværring (12 point eller mere) af QOL
6 år
Sundhedsressourceudnyttelse ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 år
Alle tilmeldte deltagere, der har modtaget mindst én fraktion af protokolterapi, er evaluerbare for sundhedsøkonomi. De, der har gennemført Health Utilities Index (EQ-5D-5L), vil kunne evalueres til cost-utility-analyser.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard strålebehandling (SRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner