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Palliative stereoeotaktische Körperstrahlentherapie vs. palliative Standardstrahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

11. Mai 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der palliativen stereotaktischen Körperstrahlentherapie mit der palliativen Standardstrahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Bietet die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Standard-Bestrahlungstherapie (RT) eine bessere Krebskontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Krebsbehandlung, bei der die Strahlung präziser auf den Tumorbereich abgegeben wird und weniger Strahlung in nicht betroffene Bereiche um den Tumor gelangt. Im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie werden weniger Behandlungen mit höheren Dosen durchgeführt.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob dieser Ansatz besser ist als der übliche Ansatz bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. Der übliche Ansatz ist die Behandlung, die die meisten Menschen bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robyn Banerjee
          • Telefonnummer: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brock Debenham
          • Telefonnummer: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Carlton Johnny
          • Telefonnummer: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ionut Busca
          • Telefonnummer: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefonnummer: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefonnummer: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Houda Bahig
          • Telefonnummer: 11185 514 890-8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes schleimiges Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses, das an mindestens einer der folgenden Stellen auftritt: Oro/Hypopharynx, Mundhöhle, supraglottischer Kehlkopf, Kieferhöhle, Nasenhöhle oder unbekannter Primärtumor
  • Stufen T0-T4/N0-N3
  • Muss nach Feststellung des behandelnden Onkologen als ungeeignet für eine kurative RT angesehen werden.
  • Geriatrischer 8-Score <14 (siehe Anhang VI für das G8-Screening-Tool)
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • CT oder MRT des Kopfes und Halses innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Thorax-CT oder Röntgen. Bei diagnostischer Qualität ist eine PET-CT zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Protokolltherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Prüfbehandlung zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom.
  • Vorherige systemische Therapie (einschließlich Immuntherapie).
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen oberflächliche Strahlentherapie bei Hautkrebs im Kopf- und Halsbereich, die sich nicht mit der aktuellen Protokollbehandlung überschneidet.
  • Früherer Kopf- und Halskrebs, ausgenommen Hautkrebs.
  • Patienten mit Tumorlokalisationen/bei denen das Risiko einer SBRT-Toxizität besteht, einschließlich glottischer/subglottischer Kehlkopf, T4-Hypopharynx, Postkrikoid, zervikaler Ösophagus, Umfangsbeteiligung des Rachens, Ausdehnung/Nähe zu Gehirn-/optischen Strukturen, jede einzelne Tumormasse >8 cm (in einem Dimension), >2 Knotenebenen (Ebene 1a/b nicht gezählt).
  • Grober Tumor im CT/MRT schlecht sichtbar.
  • Definitive radiologische oder klinisch erkennbare Fernmetastasen.
  • Sklerodermie/CREST-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie (SRT)
Strahlung: Standard-Strahlentherapie (SRT)
2400 cGy in 3 Fraktionen – Tag 07.02.21, ODER, 2500 cGy in 5 Fraktionen über 1 Woche
Experimental: Stereotaktische Körperradiotherapie (SBRT)
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
4500 cGy in 5 Fraktionen (zweimal pro Woche für primäres und nodales GTV, OR, 4000 cGy in 5 Fraktionen zweimal pro Woche, wenn Organe gefährdet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methodik
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Lokales regionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre

definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Die erste Aufzeichnung des Auftretens (radiologischer oder klinischer) lokaler oder regionaler Krankheitsprogression/Rezidive.
  • Chirurgie des Primärtumors zu jedem beliebigen Zeitpunkt wegen klinischer oder radiologischer (RECIST 1.1) Persistenz/Progression/Rezidiv der Erkrankung, wobei der Tumor bei der endgültigen Pathologie vorhanden/unbekannt ist.
  • Halssektion > 20 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie wegen klinischer oder radiologischer (RECIST 1.1) Persistenz/Progression/Rezidiv der Erkrankung mit vorhandenem/unbekanntem Tumor bei endgültiger Pathologie.
6 Jahre
Von RECIST ermittelte Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung von PRO-CTCAE
Zeitfenster: 6 Jahre
Wir werden die PRO-CTCAE-Item-Scores zwischen den Armen 8 Wochen nach Beginn der RT qualitativ vergleichen und die PRO-CTCAE-Item-Scores 12 Monate nach der RT im SBRT-Arm als Indikator oder dauerhaft (konsequent oder „spät“) untersuchen. RT-Toxizität mit SBRT im Kopf- und Halsbereich.
6 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung von FACT-HN
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil der Patienten zwischen den Armen, die eine deutliche Verschlechterung (12 Punkte oder mehr) der Lebensqualität aufweisen
6 Jahre
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Jahre
Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens einen Teil der Protokolltherapie erhalten haben, sind gesundheitsökonomisch auswertbar. Diejenigen, die den Health Utilities Index (EQ-5D-5L) abgeschlossen haben, sind für Kosten-Nutzen-Analysen auswertbar.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß CCTG-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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