Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная стереотаксическая лучевая терапия тела в сравнении со стандартной паллиативной лучевой терапией у пациентов с распространенным раком головы и шеи

8 июня 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее паллиативную стереотаксическую лучевую терапию тела и паллиативную стандартную лучевую терапию у пациентов с распространенным раком головы и шеи

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на следующий вопрос: обеспечивает ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) лучший контроль над раком по сравнению со стандартной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с распространенным раком головы и шеи?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела, или SBRT, — это метод лечения рака, при котором облучение более точно доставляется в область опухоли, при этом меньшее количество радиации попадает на непораженные участки вокруг опухоли. При этом используется меньшее количество процедур с более высокими дозами по сравнению со стандартной лучевой терапией.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, лучше ли этот подход, чем обычный подход при распространенном раке головы и шеи. Обычный подход определяется как помощь, которую получает большинство людей при распространенном раке головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Parulekar
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: wparulekar@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
          • Robyn Banerjee
          • Номер телефона: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Brock Debenham
          • Номер телефона: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Carlton Johnny
          • Номер телефона: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Ionut Busca
          • Номер телефона: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Номер телефона: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ian D.T. Poon
          • Номер телефона: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
          • Houda Bahig
          • Номер телефона: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Рекрутинг
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Контакт:
          • Patrick Martin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак слизистой оболочки (SCC) головы и шеи, возникающий по крайней мере в одной из следующих локализаций: ротовая полость/гортоглотка, полость рта, надгортанная гортань, верхнечелюстная пазуха, полость носа или неизвестный первичный очаг.
  • Этапы T0-T4/N0-N3
  • Должна считаться непригодной для лечебных целей ЛТ по решению лечащего врача-онколога.
  • Гериатрический балл 8 <14 (см. Приложение VI для инструмента скрининга G8)
  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • КТ или МРТ головы и шеи в течение 8 недель до рандомизации
  • КТ или рентген грудной клетки. ПЭТ-КТ разрешена, если КТ имеет диагностическое качество.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
  • Участники детородного возраста должны были согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время протокольной терапии.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого лечения.

Критерии исключения:

  • Больные раком носоглотки.
  • Предыдущая системная терапия (включая иммунотерапию).
  • Предварительная лучевая терапия головы и шеи, за исключением поверхностной лучевой терапии рака кожи головы и шеи, которая не пересекается с лечением по текущему протоколу.
  • Перенесенный рак головы и шеи, за исключением рака кожи.
  • Пациенты с локализацией опухоли/риском токсичности SBRT, включая голосовую/подсвязочную гортань, гортань Т4, постперстневидный хрящ, шейный отдел пищевода, периферическое поражение глотки, распространение/близость к мозговым/оптическим структурам, любую единичную опухоль массой >8 см (в одном измерение), >2 узловых уровня (уровни 1a/b не учитываются).
  • Массивная опухоль плохо визуализируется на КТ/МРТ.
  • Определенные рентгенологические или клинически очевидные отдаленные метастазы.
  • Склеродермия/CREST-синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия (СЛТ)
Радиация: Стандартная лучевая терапия (СЛТ)
2400 сГр в 3 фракции - день 07.07.21, ИЛИ, 2500 сГр в 5 фракций в течение 1 недели
Экспериментальный: Стереотаксическая радиотерапия тела (SBRT)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
4500 сГр в 5 фракций (2 раза в неделю на первичную и узловую ГТВ, ИЛИ, 4000 сГр в 5 фракций 2 раза в неделю при органах риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость оценивается по методологии Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Локальное региональное выживание без сбоев
Временное ограничение: 6 лет

определяется как время от даты рандомизации до даты любого из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше:

  • Первые записи (рентгенологические или клинические) о местном или региональном прогрессировании/рецидиве заболевания.
  • Хирургическое вмешательство на первичной опухоли в любое время выполняется при клиническом или радиологическом (RECIST 1.1) персистенции/прогрессировании/рецидиве заболевания при наличии опухоли/неизвестной окончательной патологии.
  • Диссекция шеи > 20 недель после окончания лучевой терапии, выполняемая по поводу клинического или радиологического (RECIST 1.1) персистенции/прогрессирования/рецидива заболевания при наличии опухоли/неизвестной окончательной патологии.
6 лет
Частота ответов по оценке RECIST
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: 6 лет
Мы качественно сравним баллы по пунктам PRO-CTCAE в группах через 8 недель после начала ЛТ и рассмотрим баллы по пунктам PRO-CTCAE через 12 месяцев после ЛТ в группе SBRT в качестве индикатора или постоянного (последовательного или «позднего») Токсичность лучевой терапии при SBRT в области головы и шеи.
6 лет
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием FACT-HN
Временное ограничение: 6 лет
доля пациентов между группами, у которых наблюдается значимое ухудшение (12 баллов или более) качества жизни
6 лет
Использование ресурсов здравоохранения с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 лет
Все зарегистрированные участники, получившие хотя бы одну часть протокольной терапии, подлежат оценке с точки зрения экономики здравоохранения. Те, кто заполнил Индекс полезности здравоохранения (EQ-5D-5L), будут допущены к анализу затрат и полезности.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Учебный стул: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак головы и шеи

Клинические исследования Стандартная лучевая терапия (СЛТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться