Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia corporal estereotáxica paliativa versus radioterapia paliativa padrão em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

11 de maio de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um ensaio clínico randomizado de fase III comparando radioterapia corporal estereotáxica paliativa versus radioterapia paliativa padrão em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta: A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) proporciona melhor controle do câncer em comparação com a radioterapia (RT) padrão para aqueles com câncer avançado de cabeça e pescoço?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia corporal estereotáxica, ou SBRT, é um tratamento contra o câncer que fornece radiação com mais precisão à área do tumor, com menos radiação indo para áreas não afetadas ao redor do tumor. Ele usa menos tratamentos com doses mais altas em comparação com a radioterapia padrão.

Este estudo está sendo feito para descobrir se essa abordagem é melhor do que a abordagem usual para câncer avançado de cabeça e pescoço. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para câncer avançado de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
          • Robyn Banerjee
          • Número de telefone: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Brock Debenham
          • Número de telefone: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
          • Carlton Johnny
          • Número de telefone: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Ionut Busca
          • Número de telefone: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Número de telefone: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contato:
          • Ian D.T. Poon
          • Número de telefone: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
          • Houda Bahig
          • Número de telefone: 11185 514 890-8000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular (CEC) da mucosa da cabeça e pescoço confirmado histologicamente, originado de pelo menos um dos seguintes locais: oro/hipofaringe, cavidade oral, laringe supraglótica, seio maxilar, cavidade nasal ou primário desconhecido
  • Etapas T0-T4/N0-N3
  • Deve ser considerado impróprio para RT com intenção curativa, conforme determinado pelo(s) oncologista(s) responsável(eis) pelo tratamento
  • Pontuação geriátrica 8 <14 (ver Apêndice VI para ferramenta de triagem G8)
  • O paciente deve ter ≥18 anos de idade
  • TC ou ressonância magnética de cabeça e pescoço nas 8 semanas anteriores à randomização
  • TC de tórax ou radiografia. PET CT é permitida se a TC tiver qualidade diagnóstica.
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-3
  • Os participantes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o protocolo de terapia.
  • Pacientes com malignidade anterior cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do tratamento experimental são elegíveis para este estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo.
  • Terapia sistêmica prévia (incluindo imunoterapia).
  • Radioterapia anterior na cabeça e pescoço, excluindo radioterapia superficial para câncer de pele de cabeça e pescoço que não se sobrepõe ao tratamento do protocolo atual.
  • Câncer prévio de cabeça e pescoço, excluindo câncer de pele.
  • Pacientes com localização tumoral/em risco de toxicidade SBRT, incluindo laringe glótica/subglótica, hipofaringe T4, pós-cricóide, esôfago cervical, envolvimento faríngeo circunferencial, extensão/proximidade de estruturas cerebrais/ópticas, qualquer massa tumoral única >8 cm (em um dimensão), >2 níveis nodais (Nível 1a/b não contado).
  • Tumor macroscópico mal visualizado na TC/RM.
  • Metástases à distância radiológicas ou clinicamente evidentes definitivas.
  • Síndrome de Esclerodermia/CREST.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia Padrão (SRT)
Radiação: Radioterapia Padrão (SRT)
2.400 cGy em 3 frações - dia 07/02/21, OU, 2.500 cGy em 5 frações durante 1 semana
Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
4.500 cGy em 5 frações (duas vezes por semana para GTV primário e nodal, OR, 4.000 cGy em 5 frações, duas vezes por semana se houver órgãos em risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global estimada segundo metodologia de Kaplan-Meier
Prazo: 6 anos
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6 anos
6 anos
Sobrevivência livre de falhas regionais locais
Prazo: 6 anos

definido como o tempo desde a data da randomização até a data de qualquer um dos seguintes, o que ocorrer primeiro:

  • O primeiro registro de aparecimento (radiológico ou clínico) de progressão/recorrência local ou regional da doença.
  • Cirurgia de tumor primário a qualquer momento realizada para persistência/progressão/recorrência clínica ou radiológica (RECIST 1.1) da doença com tumor presente/desconhecido na patologia final.
  • Esvaziamento cervical > 20 semanas a partir do final da radioterapia realizada para persistência/progressão/recorrência clínica ou radiológica (RECIST 1.1) da doença com tumor presente/desconhecido na patologia final.
6 anos
Taxa de resposta avaliada por RECIST
Prazo: 6 anos
6 anos
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 6 anos
6 anos
Resultados relatados pelo paciente utilizando PRO-CTCAE
Prazo: 6 anos
Compararemos qualitativamente as pontuações dos itens do PRO-CTCAE entre os braços 8 semanas a partir do início da RT e examinaremos as pontuações dos itens do PRO-CTCAE 12 meses após a RT no braço SBRT, como um indicador ou persistente (consequente ou "tardio") Toxicidade de RT com SBRT para região de cabeça e pescoço.
6 anos
Resultados relatados pelo paciente utilizando FACT-HN
Prazo: 6 anos
proporção de pacientes entre os braços que apresentam uma piora significativa (12 pontos ou mais) da QV
6 anos
Utilização de recursos de saúde utilizando EQ-5D-5L
Prazo: 6 anos
Todos os participantes inscritos que receberam pelo menos uma fração da terapia de protocolo são avaliáveis ​​em termos de economia da saúde. Aqueles que completaram o Índice de Utilidades de Saúde (EQ-5D-5L) serão avaliados para análises de custo-utilidade.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política CCTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia Padrão (SRT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever