Palliatív szteroeotaktikus testsugárterápia vs palliatív standard sugárterápia előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél
2026. szeptember 14. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a palliatív sztereotaktikus testsugárterápiát és a palliatív standard sugárterápiát előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél
Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolására készül: A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) jobb rákkontrollt biztosít a standard sugárterápiához (RT) képest az előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereotaktikus testsugárterápia vagy SBRT egy olyan rákkezelés, amely pontosabban juttatja be a sugárzást a daganat területére, és kevesebb sugárzás jut a daganat körüli érintetlen területekre. Kevesebb, nagyobb dózisú kezelést alkalmaz, mint a standard sugárterápia.
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy ez a megközelítés jobb-e, mint az előrehaladott fej-nyaki rák szokásos megközelítése. A szokásos megközelítést úgy határozzák meg, mint a legtöbb embert az előrehaladott fej-nyaki rák miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Parulekar
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Toborzás
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Robyn Banerjee
- Telefonszám: 403 955-7641
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brock Debenham
- Telefonszám: 780 432-8754
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BCCA - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Ryan Chan
- Telefonszám: 672461 604 877-6000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlton Johnny
- Telefonszám: 204 787-2153
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ionut Busca
- Telefonszám: 613 261-5398
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiaojung Jillian Tsai
- Telefonszám: 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian D.T. Poon
- Telefonszám: 416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Houda Bahig
- Telefonszám: 11185 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Toborzás
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Martin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej és nyak nyálkahártya laphámsejtes karcinóma (SCC), amely a következő helyek legalább egyikéből ered: szájüreg/hypopharynx, szájüreg, szupraglottikus gége, maxilláris sinus, orrüreg vagy ismeretlen elsődleges
- T0-T4/N0-N3 szakaszok
- Alkalmatlannak kell tekinteni a gyógyító szándékú RT-re, a kezelő onkológus(ok) meghatározása szerint
- Geriatric 8 pontszám <14 (lásd a VI. függeléket a G8 szűrőeszközhöz)
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A fej és a nyak CT vagy MRI vizsgálata a randomizációt megelőző 8 héten belül
- Mellkasi CT vagy röntgen. A PET CT akkor megengedett, ha a CT diagnosztikai minőségű.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
- A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a protokollterápia során.
- Azok a betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
- Korábbi szisztémás terápia (beleértve az immunterápiát is).
- A fej és a nyak korábbi sugárkezelése, kivéve a fej-nyaki bőrrák felületes sugárkezelését, amely nem esik át a jelenlegi protokoll kezeléssel.
- Korábbi fej- és nyakrák, a bőrrák kivételével.
- Tumor lokalizációjú/SBRT toxicitás kockázatának kitett betegek, beleértve a glottic/subglotticus gégét, a T4 hypopharynxot, a posztcricoidot, a nyaki nyelőcsövet, a körkörös garat érintettségét, az agyi/optikai struktúrák kiterjedését/közelségét, bármely 8 cm-nél nagyobb tumor tömege (egyben) dimenzió), >2 csomóponti szint (az 1a/b szintet nem számoljuk).
- A bruttó daganat rosszul látható CT/MRI-n.
- Definitív radiológiai vagy klinikailag evidens távoli metasztázisok.
- Scleroderma/CREST szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sugárterápia (SRT)
|
2400 cGy 3 frakcióban - 0/7/21 nap, OR, 2500 cGy 5 frakcióban 1 hét alatt
|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
|
4500 cGy 5 frakcióban (hetente kétszer primer és nodális GTV, OR, 4000 cGy 5 frakcióban hetente kétszer, ha veszélyeztetett szervek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés Kaplan-Meier módszere szerint becsülve
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
Helyi regionális kudarcmentes túlélés
Időkeret: 6 év
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerűsítés dátumától a következők bármelyikének időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb:
|
6 év
|
|
A válaszarányt a RECIST értékelte
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények a PRO-CTCAE használatával
Időkeret: 6 év
|
Minőségileg összehasonlítjuk a PRO-CTCAE tételpontszámokat a karok között az RT kezdetétől számított 8. héten, és megvizsgáljuk a PRO-CTCAE itempontszámokat az RT után 12 hónappal az SBRT karon, mint indikátort vagy tartós (következményes vagy „késői”). RT toxicitás SBRT-vel a fej és a nyak régiójában.
|
6 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a FACT-HN használatával
Időkeret: 6 év
|
azon betegek aránya a karok között, akiknél az életminőség jelentős romlása (12 pont vagy nagyobb).
|
6 év
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 6 év
|
Minden beiratkozott résztvevő, aki a protokollterápia legalább egy részét megkapta, értékelhető az egészséggazdaságtan szempontjából.
Azok, akik elvégezték az egészségügyi közüzemi indexet (EQ-5D-5L), értékelhetőek lesznek a költség-haszon elemzésekhez.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A CCTG szabályzat szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .