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Radioterapia corporal estereotáctica paliativa versus radioterapia estándar paliativa en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

11 de mayo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo controlado aleatorio de fase III que compara la radioterapia corporal estereotáxica paliativa con la radioterapia estándar paliativa en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

Este estudio se realiza para responder la siguiente pregunta: ¿La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) proporciona un mejor control del cáncer en comparación con la radioterapia (RT) estándar para personas con cáncer avanzado de cabeza y cuello?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia corporal estereotáctica, o SBRT, es un tratamiento contra el cáncer que administra radiación con mayor precisión al área del tumor y menos radiación a las áreas no afectadas alrededor del tumor. Utiliza menos tratamientos de dosis más altas en comparación con la radioterapia estándar.

Este estudio se está realizando para determinar si este enfoque es mejor que el método habitual para el cáncer avanzado de cabeza y cuello. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
          • Robyn Banerjee
          • Número de teléfono: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Brock Debenham
          • Número de teléfono: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
          • Carlton Johnny
          • Número de teléfono: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Ionut Busca
          • Número de teléfono: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Número de teléfono: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre
        • Contacto:
          • Ian D.T. Poon
          • Número de teléfono: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
          • Houda Bahig
          • Número de teléfono: 11185 514 890-8000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de la mucosa (CCE) confirmado histológicamente de cabeza y cuello que surge de al menos uno de los siguientes sitios: oro/hipofaringe, cavidad oral, laringe supraglótica, seno maxilar, cavidad nasal o primario desconocido.
  • Etapas T0-T4/N0-N3
  • Debe considerarse no apto para la intención curativa RT según lo determine el oncólogo tratante.
  • Puntuación geriátrica 8 <14 (consulte el Apéndice VI para la herramienta de detección G8)
  • El paciente debe tener ≥18 años de edad.
  • CT o MRI de cabeza y cuello dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
  • TC de tórax o radiografía. Se permite PET CT si la CT es de calidad diagnóstica.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-3
  • Las participantes en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la terapia del protocolo.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del tratamiento en investigación son elegibles para este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
  • Terapia sistémica previa (incluida inmunoterapia).
  • Radioterapia previa en cabeza y cuello, excluida la radioterapia superficial para el cáncer de piel de cabeza y cuello que no se superpone con el tratamiento del protocolo actual.
  • Cáncer previo de cabeza y cuello, excluido el cáncer de piel.
  • Pacientes con ubicaciones tumorales o con riesgo de toxicidad de SBRT, incluida laringe glótica/subglótica, hipofaringe T4, esófago cervical poscricoide, afectación faríngea circunferencial, extensión/proximidad a estructuras cerebrales/ópticas, cualquier masa tumoral única >8 cm (en un dimensión), >2 niveles nodales (Nivel 1a/b no contado).
  • Tumor macroscópico mal visualizado en CT/MRI.
  • Metástasis a distancia radiológicas o clínicamente evidentes definitivas.
  • Esclerodermia/síndrome CREST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia estándar (SRT)
Radiación: Radioterapia estándar (SRT)
2400 cGy en 3 fracciones - día 7/00/21, O, 2500 cGy en 5 fracciones durante 1 semana
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Radiación: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
4500 cGy en 5 fracciones (dos veces por semana para GTV primario y nodal, O, 4000 cGy en 5 fracciones dos veces por semana si los órganos están en riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global estimada según la metodología de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Supervivencia libre de fallos local regional
Periodo de tiempo: 6 años

definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes, lo que ocurra primero:

  • El primer registro de aparición (radiológica o clínica) de progresión/recurrencia de la enfermedad local o regional.
  • Cirugía de tumor primario realizada en cualquier momento por persistencia/progresión/recurrencia de la enfermedad clínica o radiológica (RECIST 1.1) con tumor presente/desconocido en la patología final.
  • Disección del cuello > 20 semanas desde el final de la radioterapia realizada por persistencia/progresión/recurrencia de la enfermedad clínica o radiológica (RECIST 1.1) con tumor presente/desconocido en la patología final.
6 años
Tasa de respuesta evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Resultados informados por el paciente utilizando PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 6 años
Compararemos cualitativamente las puntuaciones de los ítems de PRO-CTCAE entre los brazos a las 8 semanas desde el inicio de la RT y examinaremos las puntuaciones de los ítems de PRO-CTCAE a los 12 meses después de la RT en el brazo de SBRT, como indicador o persistente (consecuente o "tardío") Toxicidad por RT con SBRT en la región de la cabeza y el cuello.
6 años
Resultados informados por el paciente utilizando FACT-HN
Periodo de tiempo: 6 años
proporción de pacientes entre brazos que tienen un empeoramiento significativo (12 puntos o más) de la calidad de vida
6 años
Utilización de recursos sanitarios utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 años
Todos los participantes inscritos que hayan recibido al menos una fracción de la terapia del protocolo son evaluables desde el punto de vista de la economía de la salud. Quienes hayan completado el Índice de Servicios Públicos de Salud (EQ-5D-5L), serán evaluables para análisis de costo-utilidad.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política CCTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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