進行性頭頸部がん患者における緩和的定位体放射線療法と緩和的標準放射線療法
2026年5月11日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
進行性頭頸部がん患者を対象とした緩和的定位体放射線療法と緩和的標準放射線療法を比較する第III相ランダム化比較試験
この研究は、次の質問に答えるために行われています: 定位的体部放射線療法 (SBRT) は、進行頭頸部がん患者に対して標準放射線療法 (RT) と比較してより優れたがん制御を提供しますか?
調査の概要
詳細な説明
定位体放射線療法 (SBRT) は、腫瘍周囲の影響を受けていない領域に照射される放射線量を減らして、腫瘍領域により正確に放射線を照射するがん治療です。 標準的な放射線療法と比較して、高線量の治療回数が少なくなります。
この研究は、このアプローチが進行性頭頸部がんに対する通常のアプローチよりも優れているかどうかを調べるために行われています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が進行性頭頸部がんに対して受けるケアとして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Parulekar
- 電話番号：613-533-6430
- メール：wparulekar@ctg.queensu.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Robyn Banerjee
- 電話番号：403 955-7641
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Brock Debenham
- 電話番号：780 432-8754
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
-
コンタクト：
- Carlton Johnny
- 電話番号：204 787-2153
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Ionut Busca
- 電話番号：613 261-5398
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Chiaojung Jillian Tsai
- 電話番号：416 946-4501
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Ian D.T. Poon
- 電話番号：416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Houda Bahig
- 電話番号：11185 514 890-8000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部の粘膜扁平上皮癌（SCC）で、口腔/下咽頭、口腔、声門上喉頭、上顎洞、鼻腔、または原発不明の部位の少なくとも1つに由来する。
- ステージ T0 ～ T4/N0 ～ N3
- 治療を行う腫瘍専門医の判断により、治癒目的のRTには不適当であるとみなされる必要がある
- 高齢者 8 スコア <14 (G8 スクリーニング ツールについては付録 VI を参照)
- 患者は18歳以上である必要があります
- ランダム化前8週間以内の頭頸部のCTまたはMRI
- 胸部CTまたはX線検査。 PET CT は、CT が診断の質に優れている場合に許可されます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-3
- 妊娠の可能性のある参加者は、プロトコール療法中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 悪性腫瘍の既往歴があり、自然歴や治療が治験治療の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
除外基準:
- 上咽頭癌の患者。
- 以前の全身療法（免疫療法を含む）。
- 現在のプロトコール治療と重複しない頭頸部皮膚がんに対する表面放射線療法を除く、頭頸部への以前の放射線治療。
- 皮膚がんを除く頭頸部がんの既往歴。
- 声門/声門下喉頭、T4下咽頭、輪状突起後部、頸部食道、周囲咽頭病変、脳/光学構造への拡張/近接、単一腫瘍塊>8cm（1回あたり）を含む、腫瘍の位置がある/SBRT毒性のリスクのある患者次元)、>2 節点レベル (レベル 1a/b はカウントされません)。
- 肉眼的腫瘍はCT/MRIではほとんど可視化されません。
- 放射線学的または臨床的に明らかな遠隔転移。
- 強皮症/CREST症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準放射線治療 (SRT)
|
3 回に分けて 2400 cGy - 0/7/21 日目、または、1 週間にわたって 5 回に分けて 2500 cGy
|
|
実験的：定位放射線治療 (SBRT)
|
5回に分けて4500cGy（原発性および結節性GTVには週2回、または臓器が危険にさらされている場合は5回に分けて週2回4000cGy）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カプランマイヤーの方法論に従って推定された全体的な生存率
時間枠：6年
|
6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：6年
|
6年
|
|
|
ローカル地域の障害のない生存
時間枠：6年
|
ランダム化の日付から次のいずれかの日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
6年
|
|
RECIST によって評価された応答率
時間枠：6年
|
6年
|
|
|
有害事象の数と重症度
時間枠：6年
|
6年
|
|
|
PRO-CTCAE を利用して患者が報告した結果
時間枠：6年
|
RT 開始から 8 週間後に群間の PRO-CTCAE 項目スコアを定性的に比較し、SBRT 群の RT 後 12 か月時の PRO-CTCAE 項目スコアを指標または持続的（結果的または「後期」）として検査します。頭頸部領域に対するSBRTによるRT毒性。
|
6年
|
|
FACT-HN を利用して患者が報告した結果
時間枠：6年
|
QOLの有意な悪化（12ポイント以上）がある群間の患者の割合
|
6年
|
|
EQ-5D-5Lを活用した医療資源活用
時間枠：6年
|
プロトコール療法を少なくとも 1 回受けたすべての登録参加者は、医療経済学的に評価可能です。
Health Utilities Index (EQ-5D-5L) を完了した人は、費用対効果分析の対象となります。
|
6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ian Poon、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準放射線治療 (SRT)の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Sun Yat-sen University募集
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了