Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve stereotactische lichaamsradiotherapie versus palliatieve standaardradiotherapie bij patiënten met gevorderde hoofd- en nekkanker

8 juni 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin palliatieve stereotactische lichaamsradiotherapie wordt vergeleken met palliatieve standaardradiotherapie bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de volgende vraag te beantwoorden: Biedt stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) een betere kankercontrole vergeleken met standaard bestralingstherapie (RT) voor mensen met gevorderde hoofd-halskanker?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsstralingstherapie, of SBRT, is een kankerbehandeling die nauwkeuriger straling naar het tumorgebied aflevert, terwijl er minder straling naar de onaangetaste gebieden rond de tumor gaat. Er zijn minder behandelingen met hogere doses nodig in vergelijking met standaard bestralingstherapie.

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of deze aanpak beter is dan de gebruikelijke aanpak voor gevorderde hoofd-halskanker. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor gevorderde hoofd-halskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Robyn Banerjee
          • Telefoonnummer: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Brock Debenham
          • Telefoonnummer: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Carlton Johnny
          • Telefoonnummer: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Ionut Busca
          • Telefoonnummer: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefoonnummer: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefoonnummer: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Houda Bahig
          • Telefoonnummer: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Patrick Martin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd mucosaal plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het hoofd en de nek dat ontstaat uit ten minste een van de volgende locaties: oro/hypofarynx, mondholte, supraglottisch strottenhoofd, maxillaire sinus, neusholte of onbekende primaire
  • Fasen T0-T4/N0-N3
  • Moet als ongeschikt worden beschouwd voor curatieve RT zoals bepaald door de behandelende oncoloog(s)
  • Geriatrische 8-score <14 (zie bijlage VI voor G8-screeningstool)
  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn
  • CT of MRI van hoofd en nek binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • CT of röntgenfoto van de borst. PET CT is toegestaan ​​als CT van diagnostische kwaliteit is.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de protocoltherapie.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van de onderzoeksbehandeling te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nasofarynxcarcinoom.
  • Eerdere systemische therapie (inclusief immunotherapie).
  • Voorafgaande radiotherapie van het hoofd en de nek, met uitzondering van oppervlakkige radiotherapie voor huidkanker in het hoofd en de nek die geen overlap heeft met de huidige protocolbehandeling.
  • Eerdere hoofd- en nekkanker, met uitzondering van huidkanker.
  • Patiënten met tumorlocaties/met risico op SBRT-toxiciteit, waaronder glottische/subglottische strottenhoofd, T4-hypofarynx, post-cricoid, cervicale slokdarm, betrokkenheid van de faryngeale omtrek, uitbreiding/nabijheid van hersenen/optische structuren, elke afzonderlijke tumormassa >8 cm (in één dimensie), >2 knooppuntniveaus (niveau 1a/b niet meegeteld).
  • Grove tumor slecht zichtbaar op CT/MRI.
  • Definitieve radiologische of klinisch evidente metastasen op afstand.
  • Sclerodermie/CREST-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie (SRT)
Straling: Standaard radiotherapie (SRT)
2400 cGy in 3 fracties - dag 07-02-21, OR, 2500 cGy in 5 fracties gedurende 1 week
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
4500 cGy in 5 fracties (tweemaal per week naar primaire en nodale GTV, OR, 4000 cGy in 5 fracties tweemaal per week als organen in gevaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving geschat volgens de methodologie van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Lokale regionale mislukkingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar

gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • De eerste registratie van lokale of regionale ziekteprogressie/recidief (radiologisch of klinisch).
  • Chirurgie van de primaire tumor op elk moment uitgevoerd voor klinische of radiologische (RECIST 1.1) persistentie/progressie/recidief van de ziekte, waarbij de tumor aanwezig/onbekend is bij de uiteindelijke pathologie.
  • Nekdissectie > 20 weken vanaf het einde van de bestralingstherapie uitgevoerd voor klinische of radiologische (RECIST 1.1) persistentie/progressie/recidief van de ziekte met tumor aanwezig/onbekend over de uiteindelijke pathologie.
6 jaar
Responspercentage geëvalueerd door RECIST
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 6 jaar
We zullen PRO-CTCAE-itemscores tussen de armen kwalitatief vergelijken op 8 weken vanaf het begin van RT, en PRO-CTCAE-itemscores onderzoeken op 12 maanden na RT in de SBRT-arm, als een indicator of aanhoudend (gevolg of "laat") RT-toxiciteit met SBRT in het hoofd-halsgebied.
6 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van FACT-HN
Tijdsspanne: 6 jaar
percentage patiënten tussen de armen met een betekenisvolle verslechtering (12 punten of meer) van de kwaliteit van leven
6 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 jaar
Alle ingeschreven deelnemers die ten minste één fractie van de protocoltherapie hebben ontvangen, zijn evalueerbaar voor gezondheidseconomie. Degenen die de Health Utilities Index (EQ-5D-5L) hebben ingevuld, kunnen evalueerbaar zijn voor kostenutiliteitsanalyses.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard radiotherapie (SRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren