Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní stereootaktická tělesná radioterapie vs. paliativní standardní radioterapie u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

11. května 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III porovnávající paliativní stereotaktická tělesná radioterapie vs. paliativní standardní radioterapie u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku: Poskytuje stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) lepší kontrolu rakoviny ve srovnání se standardní radiační terapií (RT) u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radiační terapie nebo SBRT je léčba rakoviny, která přesněji dodává záření do oblasti nádoru s menším množstvím záření do nepostižených oblastí kolem nádoru. Využívá méně ošetření vyššími dávkami ve srovnání se standardní radiační terapií.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tento přístup lepší než obvyklý přístup u pokročilé rakoviny hlavy a krku. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou dostává většina lidí v případě pokročilé rakoviny hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robyn Banerjee
          • Telefonní číslo: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brock Debenham
          • Telefonní číslo: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Carlton Johnny
          • Telefonní číslo: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ionut Busca
          • Telefonní číslo: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefonní číslo: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefonní číslo: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Houda Bahig
          • Telefonní číslo: 11185 514 890-8000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený slizniční spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku vycházející alespoň z jednoho z následujících míst: oro/hypofarynx, dutina ústní, supraglotický hrtan, maxilární sinus, nosní dutina nebo neznámá primární
  • Etapy T0-T4/N0-N3
  • Musí být považováno za nevhodné pro RT s léčebným záměrem, jak určí ošetřující onkolog(é)
  • Geriatrické skóre 8 <14 (viz Příloha VI pro screeningový nástroj G8)
  • Pacient musí být starší 18 let
  • CT nebo MRI hlavy a krku do 8 týdnů před randomizací
  • CT hrudníku nebo rentgen. PET CT je povoleno, pokud má CT diagnostickou kvalitu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody během protokolární terapie.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozím maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnocené léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem.
  • Předchozí systémová léčba (včetně imunoterapie).
  • Předběžná radioterapie hlavy a krku s výjimkou povrchové radioterapie rakoviny kůže hlavy a krku, která se nepřekrývá se současnou protokolární léčbou.
  • Předchozí rakovina hlavy a krku s výjimkou rakoviny kůže.
  • Pacienti s lokalizací nádoru/s rizikem toxicity SBRT, včetně glotického/subglotického hrtanu, hypofaryngu T4, postkrikoidního, cervikálního jícnu, cirkumferenčního postižení hltanu, extenze/blízkosti mozkových/optických struktur, jakákoliv jednotlivá nádorová hmota > 8 cm (v jednom dimenze), >2 uzlové úrovně (úroveň 1a/b se nepočítá).
  • Hrubý tumor špatně vizualizovaný na CT/MRI.
  • Definitivní radiologické nebo klinicky evidentní vzdálené metastázy.
  • Sklerodermie/CREST syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie (SRT)
Záření: Standardní radioterapie (SRT)
2400 cGy ve 3 frakcích - den 0/7/21, OR, 2500 cGy v 5 frakcích během 1 týdne
Experimentální: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
4500 cGy v 5 frakcích (dvakrát týdně do primární a nodální GTV, OR, 4000 cGy v 5 frakcích dvakrát týdně, pokud jsou orgány ohroženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití odhadnuté podle Kaplan-Meierovy metodologie
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 let
6 let
Místní regionální přežití bez selhání
Časové okno: 6 let

definován jako čas od data randomizace do data kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:

  • První záznam výskytu (radiologický nebo klinický) místní nebo regionální progrese/recidivy onemocnění.
  • Chirurgie primárního nádoru kdykoli provedená pro klinickou nebo radiologickou (RECIST 1.1) perzistenci/progresi/recidivu onemocnění s nádorem přítomným/neznámým v konečné patologii.
  • Disekce krku > 20 týdnů od ukončení radiační terapie provedené pro klinickou nebo radiologickou (RECIST 1.1) perzistenci/progresi/recidivu onemocnění s přítomným/neznámým nádorem v konečné patologii.
6 let
Rychlost odezvy hodnocená RECIST
Časové okno: 6 let
6 let
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 let
6 let
Výsledky hlášené pacienty s využitím PRO-CTCAE
Časové okno: 6 let
Kvalitativně porovnáme skóre položek PRO-CTCAE mezi rameny 8 týdnů od začátku RT a prozkoumáme skóre položek PRO-CTCAE 12 měsíců po RT v rameni SBRT jako indikátor nebo přetrvávající (následný nebo „pozdní“) Toxicita RT s SBRT na oblast hlavy a krku.
6 let
Výsledky hlášené pacienty s využitím FACT-HN
Časové okno: 6 let
podíl pacientů mezi rameny, u kterých došlo k významnému zhoršení (12 bodů nebo více) QOL
6 let
Využití zdrojů zdravotní péče s využitím EQ-5D-5L
Časové okno: 6 let
Všichni zapsaní účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden zlomek protokolární terapie, jsou hodnotitelní z hlediska ekonomie zdraví. Ti, kteří dokončili index zdravotních služeb (EQ-5D-5L), budou hodnotitelní pro analýzy nákladů a užitných vlastností.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní radioterapie (SRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit