阴道脱垂子宫托材料试验 PVC 与硅胶

盆腔器官脱垂（POP）是一种常见的妇科疾病，女性患病率为 15%。 它对身体、情绪和性心理方面造成负面影响，从而严重损害患者的日常生活活动和生活质量。 治疗方式包括保守治疗、子宫托治疗和手术治疗。 阴道子宫托价格便宜、无创，对于麻醉和手术风险较高的女性来说是一种有吸引力的治疗选择。 子宫托相关并发症包括阴道溃疡、阴道炎，需要暂时停止使用子宫托，以防止嵌顿和瘘管形成等严重并发症。 如果能够最大限度地减少并发症，患者的满意度就更有可能进一步提高。

阴道子宫托主要由聚氯乙烯 (PVC) 或硅胶制成。 PVC因其悠久的临床使用历史和较便宜的成本而成为当地实践的首选材料。 如果阴道状况令人满意，每次咨询时都会插入一个新的 PVC 子宫托。 鉴于越来越多的 POP 患者选择长期使用子宫托，近年来硅胶已成为替代材料的选择。 尽管硅胶子宫托比较昂贵，但如果保持完整且没有明显损坏，则可以清洗并重新插入 20 次/10 年。 由于硅胶子宫托更柔韧，因此可以通过挤压子宫托穿过狭窄的阴道口来方便插入和取出子宫托的过程。 另一方面，它可能更容易被腹部压力压缩并在用力时移位。 英国 2021 年使用阴道子宫托治疗 POP 最佳实践临床指南表明，提供一种子宫托并无明显优于另一种子宫托的倾向，2023 年英国最新发表的一项多中心子宫托研究进一步支持了这一点。

主要目的是确定阴道环子宫托材料对子宫托并发症和患者满意度的影响。 次要目标是探讨子宫托材料对子宫托交换过程中的手术疼痛以及脱垂相关症状的影响。 据推测，与 PVC 子宫托相比，硅胶子宫托可以将子宫托相关并发症的发生率从 30% 降低到 10%，并且还可以提高患者的满意度。

这是一项在玛格丽特公主医院子宫托诊所进行的单盲、随机安慰剂对照试验

当参与者到子宫托诊所进行常规子宫托护理时，将评估其资格。

参与者以 1:1 的比例随机招募和分配，以获得

• 治疗臂：更换新的硅胶子宫托
• 控制臂：更换新的 PVC 子宫托 参与者按 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 随机化是由独立统计学家根据计算机生成的随机数以两个、四个和六个随机块进行的，并通过按顺序编号的密封不透明信封进行分配。 当参与者在考场内准备好子宫托护理后，研究助理将根据分配结果在考场外准备新的子宫托。 主治人员将进行常规子宫托护理，包括子宫托移除、阴道检查和子宫托更换。 参与者不会被告知新子宫托的材料。 提供有关子宫托护理的标准患者信息传单和热线电话。 将安排 6 个月的随访预约。

参与者将在 6 个月后参加后续随访。 咨询前研究助理会进行问卷调查，询问是否有子宫托相关症状，以及对现有子宫托的满意度。 在咨询期间，主治人员将取出研究子宫托并评估阴道状况。 该研究以简短的调查问卷结束，随后进行常规子宫托护理。

数据收集患者年龄、产次、绝经状态、就诊时的脱垂阶段、之前使用子宫托的持续时间、子宫托并发症史作为人口统计数据从医院记录中获得。

通过自填问卷收集子宫托相关并发症的症状和患者满意度。 由主治人员评估并记录子宫托相关并发症的迹象。

统计分析 在适当的情况下，使用独立 t 检验、Mann-Whitney U 检验、Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验来比较 PVC 子宫托组和硅胶子宫托组的基线特征和结果。

计算了具有 95% 置信区间的并发症的优势比。 使用 Wilcoxon 符号秩检验评估 POP-Q 患者满意度和脱垂严重程度的组内变化。

样本量计算 我们单位之前的子宫托研究显示，随访间隔 6 个月的子宫托相关并发症发生率为 30%（仅提供 PVC 子宫托） 假设使用硅胶子宫托，随访 6 个月的并发症发生率-up 间隔为 10%，配置 80% 的检测能力、5% 的 beta 错误和 20% 的 dropout 率，需要招募 140 名参与者。