Próba materiału pessara na wypadanie pochwy PVC w porównaniu z silikonem

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstą chorobą ginekologiczną, występującą u 15% kobiet. Wywiera negatywny wpływ na aspekty fizyczne, emocjonalne i psychoseksualne, przez co znacząco pogarsza aktywność i jakość życia pacjentów. Metody leczenia obejmują leczenie zachowawcze, pessarowe i chirurgiczne. Pessar dopochwowy jest niedrogą, nieinwazyjną i atrakcyjną metodą leczenia dla kobiet obciążonych wysokim ryzykiem anestezjologicznym i chirurgicznym. Powikłania związane ze stosowaniem pessarów obejmują owrzodzenie pochwy i zapalenie pochwy, które wymaga tymczasowego zaprzestania stosowania pessarów, aby zapobiec poważnym powikłaniom, takim jak uwięzienie i utworzenie przetoki. Jeśli uda się zminimalizować powikłania, jest bardziej prawdopodobne, że poziom zadowolenia pacjentów będzie jeszcze lepszy.

Pessary dopochwowe są wykonane głównie z polichlorku winylu (PVC) lub silikonu. PVC jest materiałem wybieranym przez lokalną praktykę ze względu na jego długą historię stosowania klinicznego i niższy koszt. Jeśli stan pochwy jest zadowalający, podczas każdej wizyty zakładany jest nowy pessar z PVC. W związku z rosnącą liczbą pacjentek z POP, które decydują się na długotrwałe stosowanie pessarów, w ostatnich latach preferowanym materiałem alternatywnym stał się silikon. Pomimo tego, że są droższe, silikonowe pessaria można myć i ponownie zakładać na 20 myć/10 lat, jeśli pozostają nienaruszone i nie są w widoczny sposób uszkodzone. Ponieważ pessar silikonowy jest bardziej giętki, może ułatwić proces zakładania i wyjmowania pessara poprzez ściskanie pessara w celu przejścia przez wąskie wejście. Z drugiej strony może być łatwiej uciśnięty pod wpływem ucisku w jamie brzusznej i wypchnięty podczas wysiłku. Brytyjskie wytyczne kliniczne dotyczące najlepszych praktyk stosowania pessarów dopochwowych w leczeniu POP w 2021 r. sugerują, że nie ma wyraźnej preferencji w zakresie oferowania jednego rodzaju pessara zamiast innego, co dodatkowo potwierdza najnowsza publikacja wieloośrodkowego badania dotyczącego pessarów przeprowadzona w Wielkiej Brytanii w 2023 r. .

Głównym celem jest określenie wpływu materiału, z jakiego wykonany jest pessar krążkowy dopochwowy, na powikłania związane z pessarem i satysfakcję pacjentek. Drugorzędnymi celami jest zbadanie wpływu materiału pessara na ból zabiegowy podczas wymiany pessara, a także objawy związane z wypadaniem. Przypuszcza się, że globulki silikonowe w porównaniu do pessarów z PVC mogą zmniejszyć częstość powikłań związanych z pessarami z 30% do 10%, a także zwiększyć satysfakcję pacjentów.

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo, przeprowadzone w klinice pessarów szpitala Princess Margaret

Uczestnicy są oceniani pod kątem kwalifikowalności, gdy zgłaszają się do kliniki pessarowej w celu rutynowego leczenia pessarami.

Uczestnicy są rekrutowani i przydzielani losowo w stosunku 1:1, aby otrzymać którykolwiek z nich

• Ramię zabiegowe: wymiana nowego pessara silikonowego
• Ramię kontrolne: wymiana nowego pessara z PVC. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Randomizację przeprowadza niezależny statystyk na podstawie wygenerowanych komputerowo liczb losowych w losowych blokach po dwa, cztery i sześć, przydzielonych w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Kiedy uczestnicy będą przygotowani do założenia pessara w sali badań, nowy pessar zostanie przygotowany przez asystenta badawczego poza salą badań, zgodnie z wynikiem przydziału. Personel prowadzący przeprowadzi rutynową opiekę pessarową, w tym usunięcie pessara, badanie pochwy i wymianę pessara. Uczestnicy nie są informowani o materiale, z którego wykonany jest nowy pessar. Dołączona jest standardowa ulotka informacyjna dla pacjenta dotycząca opieki pessarnej oraz infolinia. Ustalona zostanie wizyta kontrolna za 6 miesięcy.

Następnie uczestnicy wezmą udział w badaniu kontrolnym 6 miesięcy później. Przed konsultacją asystent badawczy przekaże kwestionariusz, w którym zapyta o wszelkie objawy związane z pessarem i satysfakcję z obecnego pessara. Podczas konsultacji personel prowadzący wyjmie badany pessar i oceni stan pochwy. Badanie kończy się krótką ankietą, a następnie następuje rutynowe zakładanie pessarów.

Gromadzenie danych Wiek pacjentki, porody, stan menopauzalny, stopień wypadania w chwili zgłoszenia, czas wcześniejszego stosowania pessarów, historię powikłań związanych z pessarami uzyskuje się z dokumentacji szpitalnej w postaci danych demograficznych.

Objawy powikłań związanych z pessarami oraz zadowolenie pacjentek zbierane są za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Oznaki powikłań związanych z pessarami są oceniane i dokumentowane przez personel prowadzący.

Analiza statystyczna Charakterystyka wyjściowa i wyniki grupy pessarów z PVC i grupy pessarów silikonowych są porównywane przy użyciu niezależnego testu t, testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, w stosownych przypadkach.

Obliczono iloraz szans powikłań z 95% przedziałem ufności. Zmiany wewnątrzgrupowe dotyczące zadowolenia pacjentów i nasilenia wypadania w badaniu POP-Q oceniano za pomocą testu rang ze znakami Wilcoxona.

Obliczenie wielkości próbki Poprzednie badanie pessarów przeprowadzone w naszym oddziale wykazało, że częstość powikłań związanych z pessarami przy 6-miesięcznym okresie obserwacji wyniosła 30% (dostępny był tylko pessar z PVC) Zakładając częstość powikłań związanych ze stosowaniem pessarów silikonowych po 6 miesiącach obserwacji -interwał włączania wynosi 10%, konfigurując moc wykrywania 80%, błąd beta 5% i współczynnik rezygnacji 20%, do rekrutacji potrzebnych jest 140 uczestników.