Prova sul materiale del pessario per prolasso vaginale PVC vs silicone

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione ginecologica comune che raggiunge la prevalenza nel 15% delle donne. Causa un impatto negativo sugli aspetti fisici, emotivi e psicosessuali, compromettendo così in modo significativo le attività della vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti. Le modalità di trattamento comprendono la gestione conservativa, pessaria e chirurgica. Il pessario vaginale è economico, non invasivo e rappresenta un'opzione terapeutica interessante per le donne che presentano elevati rischi anestetici e chirurgici. Le complicanze correlate al pessario comprendono ulcera vaginale e vaginiti che richiederebbero la sospensione temporanea dell'uso del pessario per prevenire gravi complicazioni come l'incarcerazione e la formazione di fistole. Se le complicazioni possono essere ridotte al minimo, è più probabile che la soddisfazione dei pazienti possa migliorare ulteriormente.

I pessari vaginali sono realizzati principalmente in cloruro di polivinile (PVC) o silicone. Il PVC è stato il materiale preferito dalla pratica locale in virtù della sua lunga storia di utilizzo clinico e del costo più basso. Un nuovo pessario in PVC viene inserito ad ogni visita se le condizioni vaginali sono soddisfacenti. In considerazione del crescente numero di pazienti affetti da POP che optano per l’uso del pessario a lungo termine, negli ultimi anni il silicone è emerso come materiale alternativo di scelta. Nonostante siano più costosi, i pessari in silicone possono essere lavati e reinseriti per 20 lavaggi/10 anni se rimangono integri e non visibilmente danneggiati. Poiché il pessario in silicone è più flessibile, può facilitare il processo di inserimento e rimozione del pessario premendo il pessario per farlo passare attraverso un introito stretto. D'altra parte, può essere compresso più facilmente dalla pressione addominale e spostato sotto sforzo. Le linee guida cliniche del Regno Unito per le migliori pratiche nell'uso dei pessari vaginali per POP nel 2021 suggeriscono che non esiste una chiara preferenza nell'offrire un tipo di pessario rispetto a un altro, ulteriormente supportato dall'ultima pubblicazione di uno studio multicentrico sui pessari nel Regno Unito nel 2023 .

L'obiettivo primario è determinare l'effetto del materiale pessario per anello vaginale sulle complicanze del pessario e sulla soddisfazione delle pazienti. Gli obiettivi secondari sono esplorare l'effetto del materiale pessario sul dolore procedurale durante lo scambio del pessario nonché sui sintomi correlati al prolasso. Si ipotizza che i pessari in silicone, rispetto a quelli in PVC, possano ridurre il tasso di complicanze correlate al pessario dal 30% al 10% e comportare anche una maggiore soddisfazione dei pazienti.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, condotto nella clinica per pessari dell'ospedale Princess Margaret

L'idoneità dei partecipanti viene valutata quando si presentano alla clinica pessaria per la cura di routine dei pessari.

I partecipanti vengono reclutati e assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere l'uno o l'altro

• Braccio di trattamento: sostituzione di un nuovo pessario in silicone
• Braccio di controllo: sostituzione di un nuovo pessario in PVC I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in rapporto 1:1. La randomizzazione viene effettuata da uno statistico indipendente in base a numeri casuali generati dal computer in blocchi casuali di due, quattro e sei, assegnati da buste opache sigillate numerate in sequenza. Quando i partecipanti vengono preparati per la cura del pessario all'interno della sala d'esame, il nuovo pessario sarà preparato dall'assistente di ricerca fuori dalla sala d'esame in base al risultato dell'assegnazione. Il personale presente eseguirà le cure di routine del pessario, compresa la rimozione del pessario, l'esame vaginale e la sostituzione del pessario. I partecipanti non vengono informati del materiale del nuovo pessario. Viene fornito un opuscolo informativo standard per il paziente riguardante la cura del pessario con le hotline. Verrà fissato un appuntamento di follow-up a 6 mesi.

I partecipanti parteciperanno successivamente al follow-up 6 mesi dopo. Un questionario verrà somministrato dall'assistente di ricerca prima della consultazione per indagare su eventuali sintomi correlati al pessario e sulla loro soddisfazione sull'attuale pessario. Durante la consultazione, il personale presente rimuoverà il pessario dello studio e valuterà le condizioni vaginali. Lo studio si conclude con un breve questionario e successivamente segue la cura di routine del pessario.

Raccolta dati L'età della paziente, la parità, lo stato della menopausa, lo stadio del prolasso alla presentazione, la precedente durata dell'uso del pessario, la storia delle complicanze del pessario vengono ottenuti dalla cartella clinica ospedaliera come dati demografici.

I sintomi delle complicanze legate al pessario e la soddisfazione dei pazienti vengono raccolti mediante questionari autosomministrati. I segni di complicanze legate al pessario vengono valutati e documentati dal personale presente.

Analisi statistica Le caratteristiche di base e i risultati del gruppo del pessario in PVC e del gruppo del pessario in silicone vengono confrontati utilizzando il test t indipendente, il test U di Mann-Whitney, il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, dove appropriato.

È stato calcolato l'odds ratio per le complicanze con un intervallo di confidenza del 95%. I cambiamenti all'interno del gruppo della soddisfazione del paziente e della gravità del prolasso con POP-Q sono stati valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Calcolo della dimensione del campione Un precedente studio sui pessari condotto nella nostra unità ha dimostrato che il tasso di complicanze correlate al pessario con un intervallo di follow-up di 6 mesi era del 30% (era disponibile solo il pessario in PVC) Supponendo che il tasso di complicanze legate all'uso del pessario in silicone con un follow-up di 6 mesi -up è del 10%, configurando l'80% del potere di rilevamento, il 5% dell'errore beta e il 20% del tasso di abbandono, per il reclutamento sono necessari 140 partecipanti.