膣脱ペッサリーの素材トライアル PVC vs シリコン

骨盤臓器脱 (POP) は、女性の 15% が罹患している一般的な婦人科疾患です。 それは身体的、感情的、心理的性的側面に悪影響を及ぼし、患者の日常生活活動と生活の質を著しく損ないます。 治療法には、保存療法、ペッサリー療法、外科的療法などがあります。 膣ペッサリーは安価で非侵襲的で、麻酔や手術のリスクが高い女性にとって魅力的な治療選択肢です。 ペッサリー関連の合併症には、膣潰瘍、膣炎が含まれます。嵌頓や瘻孔形成などの重篤な合併症を防ぐために、ペッサリーの使用を一時的に中止する必要があります。 合併症を最小限に抑えることができれば、患者の満足度はさらに向上する可能性が高くなります。

膣ペッサリーは主にポリ塩化ビニル (PVC) またはシリコンでできています。 PVC は、臨床使用における長い歴史と安価なコストに基づいて、地域の診療所で選ばれている材料です。 膣の状態が良好であれば、診察のたびに新しい PVC ペッサリーが挿入されます。 長期間のペッサリーの使用を選択する POP 患者の数が増加していることを考慮して、シリコーンが代替材料の選択肢として近年浮上しています。 より高価であるにもかかわらず、シリコーンペッサリーは無傷で目に見えない損傷がなければ、20回の洗浄/10年間再挿入することができます。 シリコーンペッサリーはより柔軟であるため、ペッサリーを絞って狭い膣口を通過させることにより、ペッサリーの挿入および取り外しのプロセスを容易にすることができます。 一方で、腹圧によって圧縮されやすくなり、いきむと外れやすくなります。 2021年のPOPに対する膣ペッサリーの使用におけるベストプラクティスに関する英国の臨床ガイドラインは、あるタイプのペッサリーを別のタイプのペッサリーよりも提供するという明確な優先はないことを示唆しており、これは2023年に英国で行われた多施設ペッサリー研究の最新発表によってさらに裏付けられています。 。

主な目的は、膣リングペッサリーの素材がペッサリーの合併症と患者の満足度に及ぼす影響を判断することです。 第 2 の目的は、ペッサリー交換時の処置時の痛みおよび脱出関連症状に対するペッサリー素材の影響を調査することです。 PVC ペッサリーと比較して、シリコーン ペッサリーはペッサリー関連の合併症の発生率を 30% から 10% に減少させることができ、結果的に患者の満足度も向上すると仮説が立てられています。

これは、プリンセス・マーガレット病院のペッサリークリニックで実施された、単盲検、ランダム化プラセボ対照試験です。

参加者は、定期的なペッサリーケアのためにペッサリークリニックを訪れる際に、適格性について評価されます。

参加者は募集され、1:1 の比率でランダムに割り当てられ、いずれかを受け取ります。

• 治療アーム：新しいシリコンペッサリーの交換
• コントロール アーム: 新しい PVC ペッサリーの交換 参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒によって割り当てられた 2、4、6 個のランダム ブロック内のコンピュータで生成された乱数に従って、独立した統計学者によって実行されます。 検査室内で参加者がペッサリーのケアの準備ができたら、割り当て結果に応じて研究助手が検査室の外で新しいペッサリーを準備します。 担当スタッフは、ペッサリーの除去、膣検査、ペッサリーの交換などの日常的なペッサリーのケアを行います。 参加者には新しいペッサリーの材質については知らされていません。 ホットラインによるペッサリーケアに関する標準的な患者情報リーフレットが提供されています。 6か月後のフォローアップ予約が手配されます。

参加者は6か月後にフォローアップに参加します。 診察前に研究助手からアンケートが行われ、ペッサリー関連の症状や現在のペッサリーに対する満足度が尋ねられます。 診察中に、担当スタッフが研究用ペッサリーを取り外し、膣の状態を評価します。 研究は短いアンケートによって終了し、その後に定期的なペッサリーケアが続きます。

データ収集 患者の年齢、出産歴、閉経状態、来院時の脱出段階、ペッサリーの過去の使用期間、ペッサリーの合併症の病歴は、人口統計データとして病院の記録から得られます。

ペッサリー関連の合併症の症状と患者の満足度は、自己記入式アンケートによって収集されます。 ペッサリー関連の合併症の兆候は、担当スタッフによって評価され、記録されます。

統計分析 PVC ペッサリー群とシリコーンペッサリー群のベースライン特性と結果は、必要に応じて独立した t 検定、マンホイットニー U 検定、ピアソンのカイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。

95% 信頼区間で合併症のオッズ比を計算しました。 POP-Q による患者満足度および脱出の重症度のグループ内変化は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して評価されました。

サンプルサイズの計算 当科における以前のペッサリー研究では、6か月の追跡間隔でのペッサリー関連の合併症の発生率は30%であったことが示されています（PVCペッサリーのみが利用可能でした） 6か月の追跡期間でのシリコーンペッサリー使用の合併症発生率を仮定-アップ間隔は 10%、検出力 80%、ベータ エラー 5%、ドロップアウト率 20% を構成し、募集には 140 人の参加者が必要です。