Essai de matériel de pessaire pour prolapsus vaginal PVC vs silicium

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection gynécologique courante qui atteint une prévalence de 15 % chez les femmes. Cela provoque un impact négatif sur les aspects physiques, émotionnels et psychosexuels, altérant ainsi considérablement les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients. Les modalités de traitement comprennent une prise en charge conservatrice, pessaire et chirurgicale. Le pessaire vaginal est peu coûteux, non invasif et constitue une option de traitement intéressante pour les femmes présentant des risques anesthésiques et chirurgicaux élevés. Les complications liées aux pessaires comprennent l'ulcère vaginal et la vaginite qui nécessiteraient l'arrêt temporaire de l'utilisation du pessaire afin de prévenir des complications graves telles que l'incarcération et la formation de fistules. Si les complications peuvent être minimisées, il est plus probable que la satisfaction des patients puisse s'améliorer davantage.

Les pessaires vaginaux sont principalement constitués de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de silicone. Le PVC est le matériau de choix pour la pratique locale en raison de sa longue histoire d'utilisation clinique et de son coût moins élevé. Un nouveau pessaire PVC est posé à chaque consultation si l'état vaginal est satisfaisant. Compte tenu du nombre croissant de patients POP qui optent pour l'utilisation à long terme d'un pessaire, le silicone est devenu un matériau alternatif de choix ces dernières années. Bien qu'ils soient plus chers, les pessaires en silicone peuvent être lavés et réinsérés pendant 20 lavages/10 ans s'ils restent intacts et ne sont pas visiblement endommagés. Comme le pessaire en silicone est plus souple, il peut faciliter le processus d'insertion et de retrait du pessaire en pressant le pessaire pour le faire passer à travers un introitus étroit. En revanche, il peut être plus facilement comprimé par la pression abdominale et délogé lors d’un effort. Les lignes directrices cliniques britanniques de 2021 sur les meilleures pratiques en matière d'utilisation des pessaires vaginaux pour les POP suggèrent qu'il n'y a pas de préférence claire pour proposer un type de pessaire plutôt qu'un autre, ce que confirme également la dernière publication d'une étude multicentrique sur les pessaires au Royaume-Uni en 2023. .

L'objectif principal est de déterminer l'effet du matériau du pessaire à anneau vaginal sur les complications du pessaire et la satisfaction des patientes. Les objectifs secondaires sont d'explorer l'effet du matériel du pessaire sur la douleur procédurale lors de l'échange de pessaire ainsi que sur les symptômes liés au prolapsus. On émet l'hypothèse que les pessaires en silicone, par rapport aux pessaires en PVC, peuvent réduire le taux de complications liées aux pessaires de 30 % à 10 % et également entraîner une plus grande satisfaction des patients.

Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo, mené dans la clinique des pessaires de l'hôpital Princess Margaret.

L'éligibilité des participants est évaluée lorsqu'ils se présentent à la clinique des pessaires pour les soins de routine du pessaire.

Les participants sont recrutés et assignés au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit

• Bras de traitement : remplacement d'un nouveau pessaire en silicone
• Bras de contrôle : remplacement d'un nouveau pessaire PVC Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes dans un rapport 1 : 1. La randomisation est effectuée par un statisticien indépendant selon des nombres aléatoires générés par ordinateur dans des blocs aléatoires de deux, quatre et six, attribués par des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement. Lorsque les participants sont préparés aux soins du pessaire à l'intérieur de la salle d'examen, le nouveau pessaire sera préparé par l'assistant de recherche à l'extérieur de la salle d'examen selon le résultat de l'attribution. Le personnel soignant effectuera les soins de routine du pessaire, notamment le retrait du pessaire, l'examen vaginal et le remplacement du pessaire. Les participants ne sont pas informés du matériau du nouveau pessaire. Une brochure d'information standard pour les patients concernant les soins du pessaire avec des lignes d'assistance téléphonique est fournie. Un rendez-vous de suivi à 6 mois sera fixé.

Les participants assisteront ensuite à un suivi 6 mois plus tard. Un questionnaire sera remis par l'assistant de recherche avant la consultation pour connaître les éventuels symptômes liés au pessaire et leur satisfaction sur le pessaire actuel. Lors de la consultation, le personnel traitant retirera le pessaire de l'étude et évaluera l'état vaginal. L'étude se termine par un court questionnaire et les soins de routine du pessaire suivent ensuite.

Collecte de données L'âge du patient, la parité, l'état ménopausique, le stade du prolapsus à la présentation, la durée antérieure d'utilisation du pessaire, les antécédents de complications du pessaire sont obtenus à partir du dossier hospitalier en tant que données démographiques.

Les symptômes de complications liées au pessaire et la satisfaction des patients sont collectés par des questionnaires auto-administrés. Les signes de complications liées au pessaire sont évalués et documentés par le personnel traitant.

Analyse statistique Les caractéristiques de base et les résultats du groupe pessaire en PVC et du groupe pessaire en silicone sont comparés à l'aide du test t indépendant, du test U de Mann-Whitney, du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, le cas échéant.

Le rapport de cotes des complications avec un intervalle de confiance de 95 % a été calculé. Les changements au sein du groupe en matière de satisfaction des patients et de gravité du prolapsus avec POP-Q ont été évalués à l'aide du test de Wilcoxon signé-rank.

Calcul de la taille de l'échantillon Une étude précédente sur les pessaires dans notre unité a montré que le taux de complications liées au pessaire avec un intervalle de suivi de 6 mois était de 30 % (seul un pessaire en PVC était disponible). En supposant le taux de complications liées à l'utilisation d'un pessaire en silicone avec un suivi de 6 mois -l'intervalle de montée en puissance est de 10 %, configurant 80 % de puissance de détection, 5 % d'erreur bêta et 20 % de taux d'abandon, 140 participants sont nécessaires pour le recrutement.