Emättimen esiinluiskahdus pessaarimateriaalin kokeilu PVC vs silikoni

Lantion prolapsi (POP) on yleinen gynekologinen sairaus, jota esiintyy 15 prosentilla naisista. Se vaikuttaa negatiivisesti fyysisiin, emotionaalisiin ja psykoseksuaalisiin näkökohtiin ja heikentää siten merkittävästi potilaiden päivittäistä elämää ja elämänlaatua. Hoitomenetelmiä ovat konservatiivinen, pessaarihoito ja kirurginen hoito. Emättimen pessaari on edullinen, ei-invasiivinen ja houkutteleva hoitovaihtoehto naisille, joilla on korkeat anestesia- ja kirurgiset riskit. Pessaarin aiheuttamiin komplikaatioihin kuuluvat emättimen haavauma, vaginiitti, joka vaatisi pessaarin käytön väliaikaista lopettamista vakavien komplikaatioiden, kuten vangitsemisen ja fistelin muodostumisen, estämiseksi. Jos komplikaatioita voidaan minimoida, on todennäköisempää, että potilaiden tyytyväisyys paranee entisestään.

Emättimen pessaarit valmistetaan pääasiassa polyvinyylikloridista (PVC) tai silikonista. PVC on ollut paikallisen käytännön materiaali valinta sen pitkän kliinisen käyttöhistorian ja halvemman hinnan perusteella. Uusi PVC-pessaari asetetaan jokaisella konsultaatiolla, jos emättimen tila on tyydyttävä. Koska kasvava määrä POP-potilaita valitsee pitkäaikaisen pessaarin käytön, silikoni on noussut vaihtoehtoiseksi materiaaliksi viime vuosina. Vaikka silikonipessaarit ovat kalliimpia, ne voidaan pestä ja laittaa takaisin 20 pesukertaa/10 vuotta, jos ne pysyvät ehjinä eivätkä vaurioidu näkyvästi. Koska silikonipessaari on taipuisampi, se voi helpottaa pessaarin asettamisen ja poistamisen prosessia puristamalla pessaarin kulkemaan kapean introituksen läpi. Toisaalta se voi puristua helpommin vatsan paineen vaikutuksesta ja irrota paikaltaan rasituksen aikana. Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisissä ohjeissa emättimen pessaarien käytön parhaista käytännöistä POP:n hoidossa vuonna 2021 ehdotettiin, että yhden tyyppisen pessaarin tarjoaminen ei ole selkeää etusijaa toiseen verrattuna, mitä tukee myös viimeisin julkaisu Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2023 tehdystä monikeskustutkimuksesta. .

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää emättimen renkaan pessaarimateriaalin vaikutus pessaarikomplikaatioihin ja potilaiden tyytyväisyyteen. Toissijaisina tavoitteina on tutkia pessaarimateriaalin vaikutusta toimenpidekipuun pessaarinvaihdon aikana sekä prolapsiin liittyviin oireisiin. On oletettu, että silikonipessaarit PVC-pessaareihin verrattuna voivat vähentää pessaareihin liittyvien komplikaatioiden määrää 30 %:sta 10 %:iin ja myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä.

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Princess Margaretin sairaalan pessary-klinikalla

Osallistujien kelpoisuus arvioidaan, kun he saapuvat pessaariklinikalle rutiinihoitoon.

Osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 vastaanottamaan jompikumpi

• Hoitovarsi: uuden silikonipessaarin vaihto
• Kontrollivarsi: uuden PVC-pessaarin vaihto Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Riippumaton tilastotieteilijä suorittaa satunnaistamisen tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella kahden, neljän ja kuuden satunnaisissa lohkoissa, jotka on allokoitu peräkkäin numeroiduilla, suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kun osallistujat valmistellaan pessaarihoitoon koehuoneessa, uuden pessaarin valmistelee tutkimusapulainen tutkimushuoneen ulkopuolella allokoinnin tuloksen mukaisesti. Hoitava henkilökunta suorittaa rutiininomaisen pessaarinhoidon, mukaan lukien pessaarin poiston, emättimen tutkimuksen ja pessaarin vaihdon. Osallistujille ei tiedoteta uuden pessaarin materiaalista. Saatavilla on vakiomuotoinen potilastietolehtinen pessaarin hoidosta vihjelinjoilla. Sovitaan 6 kuukauden seuranta-aika.

Osallistujat osallistuvat myöhemmin seurantaan 6 kuukautta myöhemmin. Tutkimusassistentti antaa ennen konsultaatiota kyselylomakkeen, jossa tiedustetaan mahdollisia pessaariin liittyviä oireita ja heidän tyytyväisyyttään nykyiseen pessaariin. Konsultoinnin aikana hoitava henkilökunta poistaa tutkimuspessaarin ja arvioi emättimen tilan. Tutkimus päättyy lyhyellä kyselylomakkeella ja sen jälkeen seuraa rutiinihoito.

Tiedonkeruu Potilaan ikä, pariteetti, menopausaalinen tila, esiinluiskahduksen vaihe, aiempi pessaarin käytön kesto, pessaarin komplikaatioiden historia saadaan demografisista tiedoista sairaalarekisteristä.

Pessaariin liittyvien komplikaatioiden oireet ja potilaiden tyytyväisyys kerätään itse täytetyillä kyselylomakkeilla. Hoitohenkilökunta arvioi ja dokumentoi merkkejä pessaariin liittyvistä komplikaatioista.

Tilastollinen analyysi PVC-pessaariryhmän ja silikonipessaariryhmän perusominaisuuksia ja tuloksia verrataan käyttämällä tarvittaessa riippumatonta t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.

Komplikaatioiden todennäköisyyssuhde laskettiin 95 %:n luottamusvälillä. Ryhmän sisäiset muutokset potilaiden tyytyväisyydessä ja prolapsin vakavuus POP-Q:lla arvioitiin käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.

Otoskoon laskeminen Yksikömme aiempi pessaaritutkimus on osoittanut, että pessaariin liittyvien komplikaatioiden määrä 6 kuukauden seurantavälillä oli 30 % (vain PVC-pessaari oli saatavilla) Olettaen, että pessaariin liittyvien komplikaatioiden määrä 6 kuukauden seurannassa -up-väli on 10%, konfiguroimalla 80% tunnistustehoa, 5% betavirhettä ja 20% keskeyttämisprosenttia, rekrytointiin tarvitaan 140 osallistujaa.