Испытание материала пессария при выпадении влагалища: ПВХ и силикон

Пролапс тазовых органов (ПТО) — распространенное гинекологическое заболевание, встречающееся у 15% женщин. Это оказывает негативное влияние на физические, эмоциональные и психосексуальные аспекты, тем самым значительно ухудшая повседневную активность и качество жизни пациентов. Методы лечения включают консервативное, пессариевое и хирургическое лечение. Вагинальный пессарий является недорогим, неинвазивным и привлекательным вариантом лечения для женщин с высокими анестезиологическими и хирургическими рисками. Осложнения, связанные с пессарием, включают язву влагалища, вагинит, которые требуют временного прекращения использования пессария, чтобы предотвратить серьезные осложнения, такие как ущемление и образование свищей. Если осложнения можно свести к минимуму, более вероятно, что удовлетворенность пациентов сможет еще больше улучшиться.

Вагинальные пессарии в основном изготавливаются из поливинилхлорида (ПВХ) или силикона. ПВХ был предпочтительным материалом для местной практики из-за его долгой истории клинического использования и более низкой стоимости. Новый пессарий из ПВХ устанавливается на каждой консультации, если состояние влагалища удовлетворительное. Ввиду растущего числа пациентов с ПОП, которые выбирают долгосрочное использование пессариев, в последние годы в качестве альтернативного материала стал силикон. Несмотря на более высокую стоимость, силиконовые пессарии можно мыть и вставлять повторно в течение 20 стирок в течение 10 лет, если они остаются неповрежденными и не имеют видимых повреждений. Поскольку силиконовый пессарий более податлив, он может облегчить процесс установки и удаления пессария путем сдавливания пессария, чтобы он прошел через узкое входное отверстие. С другой стороны, его легче сжать брюшным давлением и сместить при напряжении. В британском клиническом руководстве по передовой практике использования вагинальных пессариев при ПОП в 2021 году говорится, что нет явного предпочтения в предложении одного типа пессария перед другим, что дополнительно подтверждается последней публикацией многоцентрового исследования пессариев в Великобритании в 2023 году. .

Основная цель - определить влияние материала вагинальных колец на осложнения пессария и удовлетворенность пациенток. Вторичные цели заключаются в изучении влияния материала пессария на процедурную боль во время замены пессария, а также на симптомы, связанные с пролапсом. Предполагается, что силиконовые пессарии по сравнению с пессариями из ПВХ могут снизить частоту осложнений, связанных с пессариями, с 30% до 10%, а также привести к более высокой удовлетворенности пациентов.

Это одинарное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведенное в клинике пессариев больницы принцессы Маргарет.

Участники оцениваются на соответствие критериям при обращении в пессариевую клинику для планового ухода за пессариями.

Участники набираются и назначаются случайным образом в соотношении 1:1, чтобы получить либо

• Лечебная рука: замена нового силиконового пессария
• Группа контроля: замена нового пессария из ПВХ. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп в соотношении 1:1. Рандомизация осуществляется независимым статистиком по сгенерированным компьютером случайным числам в случайных блоках по два, четыре и шесть, распределенных в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах. Когда участники будут подготовлены к установке пессария в смотровой комнате, новый пессарий будет подготовлен научным сотрудником за пределами смотровой комнаты в соответствии с результатом распределения. Лечащий персонал будет проводить стандартный уход за пессарием, включая его удаление, вагинальный осмотр и замену пессария. Участники не информируются о материале нового пессария. Предоставляется стандартная информационная брошюра для пациентов об уходе за пессариями по горячим линиям. Будет назначен повторный прием через 6 месяцев.

Впоследствии участники пройдут контрольный осмотр через 6 месяцев. Перед консультацией ассистент-исследователь раздаст анкету, чтобы узнать о любых симптомах, связанных с пессарием, и об их удовлетворенности текущим пессарием. Во время консультации лечащий персонал удалит исследуемый пессарий и оценит состояние влагалища. Исследование завершается коротким опросником, после чего следует плановый уход за пессарием.

Сбор данных Возраст пациента, паритет, статус менопаузы, стадия пролапса при обращении, предыдущая продолжительность использования пессария, история осложнений пессария получают из больничной документации в виде демографических данных.

Симптомы осложнений, связанных с пессарием, и удовлетворенность пациентов собираются с помощью анкет, заполняемых самостоятельно. Признаки осложнений, связанных с пессарием, оцениваются и документируются лечащим персоналом.

Статистический анализ Исходные характеристики и результаты группы ПВХ-пессариев и группы силиконовых пессариев сравниваются с использованием независимого t-критерия, U-критерия Манна-Уитни, критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, где это применимо.

Рассчитывалось отношение шансов осложнений с 95% доверительным интервалом. Внутригрупповые изменения удовлетворенности пациентов и тяжести пролапса при использовании POP-Q оценивали с помощью знаково-рангового критерия Вилкоксона.

Расчет размера выборки. Предыдущее исследование пессария в нашем отделении показало, что частота осложнений, связанных с пессарием, с интервалом наблюдения 6 месяцев составила 30% (был доступен только пессарий из ПВХ). Предположим, что частота осложнений при использовании силиконового пессария с интервалом наблюдения 6 месяцев Интервал повышения составляет 10 %, настройка мощности обнаружения 80 %, бета-ошибки 5 % и частоты отсева 20 %, для набора необходимо 140 участников.