Vaginal prolaps pessarmateriale Prøve PVC vs silisium

Bekkenprolaps (POP) er en vanlig gynekologisk tilstand som oppnår prevalens hos 15 % kvinner. Det forårsaker negativ innvirkning på fysiske, emosjonelle og psykoseksuelle aspekter, og svekker dermed pasientenes daglige aktiviteter og livskvalitet betydelig. Behandlingsmodaliteter inkluderer konservativ, pessarbehandling og kirurgisk behandling. Vaginal pessar er billig, ikke-invasiv og et attraktivt behandlingsalternativ for kvinner som har høy risiko for anestesi og kirurgi. Pessarrelaterte komplikasjoner inkluderer vaginalt sår, vaginitt som vil kreve midlertidig seponering av pessarbruk for å forhindre alvorlige komplikasjoner som fengsling og fisteldannelse. Hvis komplikasjoner kan minimeres, er det mer sannsynlig at pasientenes tilfredshet kan forbedres ytterligere.

Vaginale pessarer er primært laget av polyvinylklorid (PVC) eller silikon. PVC har vært det foretrukne materialet for lokal praksis basert på sin lange historie i klinisk bruk og billigere kostnader. Et nytt PVC-pessar settes inn ved hver konsultasjon dersom skjeden er tilfredsstillende. I lys av det økende antallet POP-pasienter som velger langvarig bruk av pessar, har silikon dukket opp som alternativt materiale de siste årene. Til tross for at de er dyrere, kan silikonpessarer vaskes og settes inn igjen i 20 vask/10 år hvis de forblir intakte og ikke er synlige skadet. Siden silikonpessar er mer bøyelig, kan det lette prosessen med innsetting og fjerning av pessar ved å klemme på pessaret for å passere gjennom smal introitus. På den annen side kan den lettere komprimeres av abdominalt trykk og løsnes ved belastning. Den britiske kliniske retningslinjen for beste praksis for bruk av vaginale pessarer for POP i 2021 antydet at det ikke er noen klar preferanse for å tilby en type pessar fremfor en annen, ytterligere støttet av den siste publiseringen av en multisenter pessarstudie i Storbritannia i 2023 .

Hovedmålet er å bestemme effekten av vaginalringpessarmateriale på pessarkomplikasjoner og pasienters tilfredshet. De sekundære målene er å utforske effekten av pessarmateriale på prosedyresmerter under pessarutveksling samt prolapsrelaterte symptomer. Det antas at silikonpessarer, sammenlignet med PVC-pessarer, kan redusere frekvensen av pessarrelaterte komplikasjoner fra 30 % til 10 % og også resultere i høyere pasienttilfredshet.

Dette er en enkeltblindet, randomisert placebokontrollert studie utført i pessarklinikken på Princess Margaret Hospital

Deltakere vurderes for kvalifikasjoner når de møter til pessarklinikken for rutinemessig pessarbehandling.

Deltakerne rekrutteres og tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 for å motta enten

• Behandlingsarm: erstatning av et nytt silikonpessar
• Kontrollarm: utskifting av nytt PVC-pessar Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de to gruppene i forholdet 1:1. Randomisering utføres av en uavhengig statistiker i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall i tilfeldige blokker på to, fire og seks, tildelt av sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Når deltakere forberedes til pessarpleie inne i eksamenslokalet, vil det nye pessaret utarbeides av forskningsassistent utenfor eksamenslokalet i henhold til tildelingsresultatet. Det behandlende personalet vil utføre rutinemessig pessarpleie inkludert pessarfjerning, vaginal undersøkelse og pessarerstatning. Deltakerne blir ikke informert om materialet til det nye pessaret. Standard pasientinformasjonsbrosjyre angående pessarbehandling med hotlines leveres. Det vil bli avtalt en 6-måneders oppfølgingstime.

Deltakerne vil deretter delta på oppfølging 6 måneder senere. Et spørreskjema vil bli gitt av forskningsassistenten før konsultasjonen for å spørre om eventuelle pessarrelaterte symptomer, og deres tilfredshet med det aktuelle pessaret. Under konsultasjonen vil det behandlende personalet fjerne studiepessaret og vurdere skjedetilstanden. Studien avsluttes med et kort spørreskjema og rutinemessig pessarbehandling følger deretter.

Datainnsamling Pasientens alder, paritet, menopausal status, stadium av prolaps ved presentasjon, tidligere varighet av pessarbruk, historie med pessarkomplikasjoner hentes fra sykehusjournal som demografiske data.

Symptomer på pessarrelaterte komplikasjoner og pasienters tilfredshet samles inn ved selvadministrerte spørreskjemaer. Tegn på pessarrelaterte komplikasjoner vurderes og dokumenteres av behandlende personale.

Statistisk analyse Baseline-karakteristikker og resultater for PVC-pessargruppen og silikonpessargruppen sammenlignes med uavhengig t-test, Mann-Whitney U-test, Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, der det er aktuelt.

Oddsratio for komplikasjoner med 95 % konfidensintervall ble beregnet. Endringene innen gruppe av pasienttilfredshet og alvorlighetsgrad av prolaps med POP-Q ble vurdert ved bruk av Wilcoxon signed-rank test.

Prøvestørrelsesberegning Tidligere pessarstudie i vår enhet har vist at frekvensen av pessarrelaterte komplikasjoner med oppfølgingsintervall på 6 måneder var 30 % (kun PVC-pessar var tilgjengelig) Forutsatt at komplikasjonsraten ved bruk av silikonpessar med 6-måneders oppfølging -up-intervallet er 10 %, konfigurerer 80 % deteksjonskraft, 5 % av betafeil og 20 % av frafallsfrekvensen, 140 deltakere er nødvendig for rekruttering.