Hüvelyi prolapsus pesszárium anyag próba PVC vs szilícium

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori nőgyógyászati ​​​​betegség, amely a nők 15%-át érinti. Negatív hatással van a fizikai, érzelmi és pszichoszexuális vonatkozásokra, így jelentősen rontja a betegek mindennapi tevékenységét és életminőségét. A kezelési módok közé tartozik a konzervatív, a pesszárium és a sebészeti kezelés. A hüvelyi pesszárium olcsó, nem invazív és vonzó kezelési lehetőség azoknak a nőknek, akiknek nagy az érzéstelenítő és sebészeti kockázata. A pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények közé tartozik a hüvelyi fekély, a hüvelygyulladás, amely a pesszárium használatának átmeneti leállítását teszi szükségessé a súlyos szövődmények, például a bebörtönzés és a sipolyképződés megelőzése érdekében. Ha a szövődmények minimálisra csökkenthetők, valószínűbb, hogy a betegek elégedettsége tovább javulhat.

A hüvelyi pesszáriumok elsősorban polivinil-kloridból (PVC) vagy szilikonból készülnek. A PVC volt a választott anyag a helyi gyakorlatban a klinikai használat hosszú története és olcsóbb költségei alapján. Minden konzultáció alkalmával új PVC pesszárium kerül behelyezésre, ha a hüvely állapota kielégítő. Tekintettel arra, hogy egyre több POP-beteg választja a hosszú távú pesszárium-használatot, a szilikon az elmúlt években alternatív anyagként jelent meg. Annak ellenére, hogy drágábbak, a szilikon pesszáriumok 20 mosásig/10 évig moshatók és újra behelyezhetők, ha sértetlenek és láthatóan nem sérültek. Mivel a szilikon pesszárium hajlékonyabb, megkönnyítheti a pesszárium behelyezését és eltávolítását azáltal, hogy a pesszáriumot összenyomja, hogy áthaladjon a szűk introituson. Másrészt a hasi nyomás hatására könnyebben összenyomható és megerőltetéskor kimozdulhat. A hüvelyi pesszáriumok POP kezelésére 2021-ben történő használatának legjobb gyakorlatára vonatkozó egyesült királyságbeli klinikai irányelvek azt sugallják, hogy nincs egyértelműen előnyben részesítve az egyik pesszáriumtípust a másikkal szemben, amit az Egyesült Királyságban végzett, 2023-as, többközpontú pesszárium-tanulmány legutóbbi publikációja is alátámaszt. .

Az elsődleges cél a hüvelygyűrű pesszárium anyagának a pesszárium szövődményeire és a betegek elégedettségére gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A másodlagos célkitűzések a pesszáriumanyag hatásának feltárása a pesszáriumcsere során fellépő fájdalomra, valamint a prolapsussal összefüggő tünetekre. Feltételezik, hogy a szilikon pesszáriumok a PVC pesszáriumokhoz képest 30%-ról 10%-ra csökkenthetik a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények arányát, és a betegek elégedettségét is növelik.

Ez egy egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a Princess Margaret Hospital pesszárium klinikáján végeztek.

A résztvevők alkalmasságát akkor értékelik, amikor rutinszerű pesszárium-ápolásra jelentkeznek a pesszárium klinikán.

A résztvevőket véletlenszerűen toborozzák és 1:1 arányban osztják ki, hogy megkapják valamelyiket

• Kezelő kar: új szilikon pesszárium cseréje
• Ellenőrző kar: új PVC pesszárium cseréje A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe 1:1 arányban. A véletlenszerűsítést független statisztikus végzi el, számítógéppel generált véletlenszámok alapján, kettős, négyes és hatos véletlenszerű blokkban, amelyeket sorrendben sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékok osztanak ki. Amikor a résztvevőket felkészítik a vizsgálóhelyiségen belüli pesszárium ellátásra, az új pesszáriumot a vizsgálószobán kívüli kutató asszisztens készíti fel az elosztás eredménye szerint. A kezelő személyzet rutinszerű pesszáriumkezelést végez, beleértve a pesszárium eltávolítását, a hüvelyi vizsgálatot és a pesszárium cseréjét. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást az új pesszárium anyagáról. Szabványos betegtájékoztató a forródrótokon keresztül elérhető pesszárium-ellátásról. 6 hónapos utánkövetési időpont egyeztetésre kerül.

A résztvevők ezt követően 6 hónappal később nyomon követik. A konzultáció előtt a kutatási asszisztens kérdőívet ad ki, hogy tájékozódjon a pesszáriumhoz kapcsolódó tünetekről, és az aktuális pesszáriummal kapcsolatos elégedettségükről. A konzultáció során a kezelő személyzet eltávolítja a vizsgálati pesszáriumot és felméri a hüvely állapotát. A vizsgálatot egy rövid kérdőív zárja, majd a rutinszerű pesszárium gondozás következik.

Adatgyűjtés A beteg életkora, paritása, menopauza állapota, a prolapsus megjelenési stádiuma, a pesszárium használatának korábbi időtartama, a pesszárium szövődményeinek előzményei a kórházi nyilvántartásból származnak demográfiai adatokként.

A pesszárium okozta szövődmények tüneteit és a betegek elégedettségét önkitöltős kérdőívek gyűjtik össze. A pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények jeleit a kezelőszemélyzet értékeli és dokumentálja.

Statisztikai elemzés A PVC-pesszárium-csoport és a szilikon-pesszárium-csoport kiindulási jellemzőit és eredményeit független t-próbával, Mann-Whitney U-teszttel, Pearson-khi-négyzet-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze, ahol szükséges.

A szövődmények esélyhányadosát 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítottuk ki. A betegek elégedettségének és a prolapsus súlyosságának csoporton belüli változásait POP-Q esetén Wilcoxon előjeles rangú teszttel értékelték.

Mintaszám számítás Egységünkben végzett korábbi pesszárium-vizsgálat kimutatta, hogy a pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények aránya 6 hónapos követési intervallum mellett 30% volt (csak PVC pesszárium volt elérhető). -up intervallum 10%, 80% észlelési teljesítmény, 5% béta hiba és 20% lemorzsolódás konfigurálásával 140 résztvevő szükséges a toborzáshoz.