Vaginalt framfall Pessary Material Test PVC vs Silicon

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd som når prevalensen hos 15 % kvinnor. Det orsakar negativ inverkan på fysiska, känslomässiga och psykosexuella aspekter, vilket avsevärt försämrar patienternas dagliga aktiviteter och livskvalitet. Behandlingssätt inkluderar konservativ, pessar och kirurgisk behandling. Vaginal pessary är billigt, icke-invasivt och ett attraktivt behandlingsalternativ för kvinnor som har höga anestesi- och kirurgiska risker. Pessarrelaterade komplikationer inkluderar vaginalt sår, vaginit som skulle kräva tillfälligt avbrott av användningen av pessar för att förhindra allvarliga komplikationer såsom inspärrning och fistelbildning. Om komplikationer kan minimeras är det mer sannolikt att patienternas tillfredsställelse kan förbättras ytterligare.

Vaginala pessar är främst gjorda av polyvinylklorid (PVC) eller silikon. PVC har varit det valda materialet för lokal praxis baserat på dess långa historia i klinisk användning och billigare kostnad. Ett nytt PVC-pessar sätts in vid varje konsultation om vaginalt tillstånd är tillfredsställande. Med tanke på det ökande antalet POP-patienter som väljer långvarig användning av pessar, har silikon dykt upp som ett alternativt material under de senaste åren. Trots att de är dyrare kan silikonpessar tvättas och sättas in igen i 20 tvättar/10 år om de förblir intakta och inte är synliga skadade. Eftersom silikonpessar är mer böjligt, kan det underlätta processen för insättning och avlägsnande av pessary genom att klämma på pessaren för att passera genom smal introitus. Å andra sidan kan den lättare komprimeras av buktryck och lossna vid ansträngning. Den brittiska kliniska riktlinjen för bästa praxis vid användning av vaginalpessar för POP 2021 antydde att det inte finns någon tydlig preferens att erbjuda en typ av pessar framför en annan, vilket ytterligare stöds av den senaste publiceringen av en multicenter-pessarstudie i Storbritannien 2023 .

Det primära målet är att fastställa effekten av vaginalringpessarmaterial på pessarkomplikationer och patienternas tillfredsställelse. De sekundära målen är att undersöka effekten av pessarmaterial på procedurell smärta under pessarybyte samt framfallsrelaterade symtom. Det antas att silikonpessar, jämfört med PVC-pessar, kan minska frekvensen av pessarrelaterade komplikationer från 30 % till 10 % och även resultera i högre patienters tillfredsställelse.

Detta är en enkelblind, randomiserad placebokontrollerad studie utförd på pessarkliniken på Princess Margaret Hospital

Deltagarna bedöms för behörighet när de uppsöker pessarkliniken för rutinmässig pessarvård.

Deltagare rekryteras och tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att ta emot antingen

• Behandlingsarm: byte av ett nytt silikonpessar
• Kontrollarm: utbyte av ett nytt PVC-pessar Deltagarna delas slumpmässigt in i en av de två grupperna i förhållandet 1:1. Randomisering utförs av en oberoende statistiker enligt datorgenererade slumptal i slumpmässiga block om två, fyra och sex, tilldelade av sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert. När deltagarna förbereds för pessarvård inne i undersökningsrummet, kommer det nya pessaret att förberedas av forskningsassistent utanför undersökningsrummet enligt tilldelningsresultatet. Den behandlande personalen kommer att utföra rutinmässig pessarvård inklusive borttagning av pessar, vaginal undersökning och pessarersättning. Deltagarna informeras inte om materialet i det nya pessaret. Vanligt patientinformationsblad angående pessarvård med jourlinjer tillhandahålls. En 6-månaders uppföljning kommer att ordnas.

Deltagarna kommer därefter att närvara vid uppföljning 6 månader senare. Ett frågeformulär kommer att ges av forskningsassistenten före konsultationen för att fråga efter eventuella pessarrelaterade symtom och deras tillfredsställelse med det aktuella pessaret. Under konsultationen kommer den behandlande personalen att ta bort studiepessaret och bedöma det vaginala tillståndet. Studien avslutas med ett kort frågeformulär och rutinmässig pessarvård följer därefter.

Datainsamling Patientålder, paritet, menopausal status, stadium av framfall vid presentation, tidigare varaktighet av pessaryanvändning, historia av pessarkomplikationer erhålls från sjukhusjournalen som demografisk data.

Symtom på pessarrelaterade komplikationer och patienternas tillfredsställelse samlas in av egenutförda frågeformulär. Tecken på pessarrelaterade komplikationer bedöms och dokumenteras av den behandlande personalen.

Statistisk analys Baslinjeegenskaper och resultat för PVC-pessargruppen och silikonpessargruppen jämförs med hjälp av oberoende t-test, Mann-Whitney U-test, Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, där så är lämpligt.

Oddskvot för komplikationer med 95 % konfidensintervall beräknades. Förändringarna inom gruppen av patienttillfredsställelse och svårighetsgraden av framfall med POP-Q bedömdes med Wilcoxon signed-rank test.

Beräkning av provstorlek Tidigare pessarstudie i vår enhet har visat att frekvensen av pessarrelaterade komplikationer med uppföljningsintervall på 6 månader var 30 % (endast PVC-pessar fanns tillgängligt) Om man antar komplikationsfrekvensen för användning av silikonpessar med 6 månaders uppföljning -up-intervallet är 10 %, konfigurerar 80 % detektionskraft, 5 % av betafel och 20 % av avhoppsfrekvensen, 140 deltagare behövs för rekrytering.