Vaginalprolaps-Pessar-Materialversuch PVC vs. Silikon

Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die bei 15 % der Frauen auftritt. Es verursacht negative Auswirkungen auf physische, emotionale und psychosexuelle Aspekte und beeinträchtigt somit die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität der Patienten erheblich. Zu den Behandlungsmodalitäten gehören konservatives, pessarisches und chirurgisches Management. Vaginalpessar ist kostengünstig, nicht-invasiv und eine attraktive Behandlungsoption für Frauen, die einem hohen Anästhesie- und Operationsrisiko ausgesetzt sind. Zu den pessarbedingten Komplikationen gehören Vaginalgeschwüre und Vaginitis, die ein vorübergehendes Absetzen des Pessars erfordern würden, um schwerwiegende Komplikationen wie Einklemmung und Fistelbildung zu verhindern. Wenn Komplikationen minimiert werden können, ist es wahrscheinlicher, dass sich die Zufriedenheit der Patienten weiter verbessert.

Vaginalpessare bestehen hauptsächlich aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Silikon. Aufgrund seiner langen Erfahrung im klinischen Einsatz und der günstigeren Kosten ist PVC das Material der Wahl für örtliche Praxen. Bei zufriedenstellendem Vaginalzustand wird bei jeder Konsultation ein neues PVC-Pessar eingesetzt. Angesichts der zunehmenden Zahl von POP-Patienten, die sich für eine langfristige Verwendung von Pessaren entscheiden, hat sich in den letzten Jahren Silikon als alternatives Material der Wahl herausgestellt. Obwohl sie teurer sind, können Silikonpessare gewaschen und 20 Mal pro 10 Jahre wieder eingesetzt werden, sofern sie intakt und nicht sichtbar beschädigt sind. Da das Silikon-Pessar biegsamer ist, kann es das Einführen und Entfernen des Pessars erleichtern, indem das Pessar so zusammengedrückt wird, dass es durch den engen Introitus gelangt. Andererseits kann es durch den Bauchdruck leichter zusammengedrückt und bei Belastung verschoben werden. Die britische klinische Richtlinie für bewährte Verfahren bei der Verwendung von Vaginalpessaren bei POP im Jahr 2021 deutet darauf hin, dass es keine eindeutige Präferenz für das Angebot eines Pessartyps gegenüber einem anderen gibt, was durch die jüngste Veröffentlichung einer multizentrischen Pessarstudie im Vereinigten Königreich im Jahr 2023 weiter gestützt wird .

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Vaginalring-Pessarmaterial auf Pessarkomplikationen und die Patientenzufriedenheit zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von Pessarmaterial auf den Eingriffsschmerz beim Pessaraustausch sowie auf prolapsbedingte Symptome zu untersuchen. Es wird vermutet, dass Silikon-Pessare im Vergleich zu PVC-Pessaren die Rate pessarbedingter Komplikationen von 30 % auf 10 % senken und auch zu einer höheren Patientenzufriedenheit führen können.

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die in der Pessarklinik des Princess Margaret Hospital durchgeführt wurde

Die Eignung der Teilnehmer wird beurteilt, wenn sie sich zur routinemäßigen Pessarpflege in der Pessarklinik vorstellen.

Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um eines der beiden zu erhalten

• Behandlungsarm: Austausch eines neuen Silikon-Pessars
• Kontrollarm: Austausch eines neuen PVC-Pessars. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch einen unabhängigen Statistiker anhand computergenerierter Zufallszahlen in zufälligen Zweier-, Vierer- und Sechserblöcken, die durch fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge verteilt werden. Wenn die Teilnehmer im Untersuchungsraum auf die Pessarpflege vorbereitet werden, wird das neue Pessar entsprechend dem Zuordnungsergebnis von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter außerhalb des Untersuchungsraums vorbereitet. Das behandelnde Personal führt die routinemäßige Pessarpflege durch, einschließlich der Entfernung des Pessars, der vaginalen Untersuchung und des Pessarersatzes. Über das Material des neuen Pessars werden die Teilnehmer nicht informiert. Es wird eine Standardinformationsbroschüre für Patienten zur Pessarpflege mit Hotlines bereitgestellt. Es wird ein 6-monatiger Folgetermin vereinbart.

Die Teilnehmer werden anschließend 6 Monate später an der Nachuntersuchung teilnehmen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird vor der Konsultation einen Fragebogen aushändigen, um nach etwaigen pessarbezogenen Symptomen und deren Zufriedenheit mit dem aktuellen Pessar zu fragen. Während der Konsultation entfernt das behandelnde Personal das Studienpessar und beurteilt den Vaginalzustand. Die Studie wird durch einen kurzen Fragebogen abgeschlossen und anschließend erfolgt die routinemäßige Pessarversorgung.

Datenerfassung: Alter des Patienten, Parität, Menopausenstatus, Stadium des Prolaps bei der Vorstellung, vorherige Dauer der Pessarverwendung, Vorgeschichte von Pessarkomplikationen werden als demografische Daten aus der Krankenhausakte entnommen.

Symptome pessarbedingter Komplikationen und die Zufriedenheit der Patienten werden durch selbst auszufüllende Fragebögen erfasst. Anzeichen pessarbedingter Komplikationen werden vom behandelnden Personal beurteilt und dokumentiert.

Statistische Analyse Die Grundmerkmale und Ergebnisse der PVC-Pessar-Gruppe und der Silikon-Pessar-Gruppe werden gegebenenfalls mit dem unabhängigen T-Test, dem Mann-Whitney-U-Test, dem Pearson-Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.

Es wurde ein Odds Ratio für Komplikationen mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die gruppeninternen Veränderungen der Patientenzufriedenheit und der Schwere des Prolaps mit POP-Q wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet.

Berechnung der Stichprobengröße Frühere Pessarstudien in unserer Abteilung haben gezeigt, dass die Rate pessarbedingter Komplikationen bei einem Nachbeobachtungsintervall von 6 Monaten 30 % betrug (nur PVC-Pessar war verfügbar). Unter Annahme der Komplikationsrate der Verwendung von Silikonpessaren mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten -Up-Intervall beträgt 10 %, wobei eine Erkennungsleistung von 80 %, ein Beta-Fehler von 5 % und eine Abbrecherquote von 20 % konfiguriert sind. Für die Rekrutierung sind 140 Teilnehmer erforderlich.