Vaginal prolaps-pessarmateriale Prøve PVC vs silicium

Bækkenorganprolaps (POP) er en almindelig gynækologisk tilstand, som opnår prævalens hos 15 % kvinder. Det forårsager negativ indvirkning på fysiske, følelsesmæssige og psykoseksuelle aspekter og forringer således patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Behandlingsmodaliteter omfatter konservativ, pessar og kirurgisk behandling. Vaginal pessar er billig, ikke-invasiv og en attraktiv behandlingsmulighed for kvinder, der har høje anæstesi- og kirurgiske risici. Pessar-relaterede komplikationer omfatter vaginalt sår, vaginitis, som vil kræve midlertidig afbrydelse af brugen af ​​pessar for at forhindre alvorlige komplikationer såsom indespærring og fisteldannelse. Hvis komplikationer kan minimeres, er det mere sandsynligt, at patienternes tilfredshed kan forbedres yderligere.

Vaginale pessarer er primært lavet af polyvinylchlorid (PVC) eller silikone. PVC har været det foretrukne materiale for lokal praksis baseret på dets lange historie i klinisk brug og billigere omkostninger. Et nyt PVC-pessar indsættes ved hver konsultation, hvis skedens tilstand er tilfredsstillende. I lyset af det stigende antal POP-patienter, der vælger langvarig brug af pessar, er silikone dukket op som et alternativt materiale i de senere år. På trods af at de er dyrere, kan silikonepessarer vaskes og genindsættes i 20 vaske/10 år, hvis de forbliver intakte og ikke er synlige beskadigede. Da silikonepessar er mere bøjeligt, kan det lette processen med indsættelse og fjernelse af pessar ved at klemme på pessaret for at passere gennem snæver introitus. På den anden side kan den lettere komprimeres af abdominalt tryk og løsnes ved belastning. Den britiske kliniske retningslinje for bedste praksis i brugen af ​​vaginale pessarer til POP i 2021 antydede, at der ikke er nogen klar præference for at tilbyde én type pessar frem for en anden, yderligere understøttet af den seneste udgivelse af en multicenter-pessarundersøgelse i Storbritannien i 2023 .

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​vaginalt ringpessarmateriale på pessarkomplikationer og patienters tilfredshed. De sekundære mål er at udforske effekten af ​​pessarmateriale på proceduremæssige smerter under pessarudveksling samt prolaps-relaterede symptomer. Det antages, at silikonepessarer sammenlignet med PVC-pessarer kan reducere antallet af pessarrelaterede komplikationer fra 30 % til 10 % og også resultere i højere patienters tilfredshed.

Dette er et enkelt-blindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg udført i pessarklinikken på Princess Margaret Hospital

Deltagerne vurderes for berettigelse, når de møder til pessarklinikken for rutinemæssig pessarpleje.

Deltagerne rekrutteres og tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage enten

• Behandlingsarm: udskiftning af et nyt silikonepessar
• Kontrolarm: udskiftning af et nyt PVC-pessar Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​de to grupper i forholdet 1:1. Randomisering udføres af en uafhængig statistiker i henhold til computergenererede tilfældige tal i tilfældige blokke på to, fire og seks, tildelt af sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter. Når deltagerne forberedes til pessarpleje inde i eksamenslokalet, vil det nye pessar blive udarbejdet af forskningsassistent uden for eksamenslokalet i henhold til tildelingsresultatet. Det behandlende personale vil udføre rutinemæssig pessarpleje, herunder fjernelse af pessar, vaginal undersøgelse og pessarerstatning. Deltagerne er ikke informeret om materialet i det nye pessar. Standard patientinformationsfolder vedrørende pessarbehandling med hotlines leveres. Der vil blive aftalt en 6-måneders opfølgningssamtale.

Deltagerne vil efterfølgende deltage i opfølgning 6 måneder senere. Et spørgeskema vil blive udleveret af forskningsassistenten før konsultationen for at spørge efter eventuelle pessar-relaterede symptomer og deres tilfredshed med det aktuelle pessar. Under konsultationen vil det behandlende personale fjerne undersøgelsespessaret og vurdere skedens tilstand. Undersøgelsen afsluttes med et kort spørgeskema og rutinemæssig pessarpleje følger efterfølgende.

Dataindsamling Patientalder, paritet, menopausal status, stadium af prolaps ved præsentation, tidligere varighed af pessarbrug, historie med pessarkomplikationer hentes fra hospitalsjournal som demografiske data.

Symptomer på pessar-relaterede komplikationer og patienters tilfredshed indsamles af selvadministrerede spørgeskemaer. Tegn på pessar-relaterede komplikationer vurderes og dokumenteres af det behandlende personale.

Statistisk analyse Baseline-karakteristika og -resultater af PVC-pessargruppe og silikonepessargruppe sammenlignes ved brug af uafhængig t-test, Mann-Whitney U-test, Pearsons chi-square-test eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant.

Oddsratio for komplikationer med 95 % konfidensinterval blev beregnet. Ændringerne inden for gruppen af ​​patienttilfredshed og sværhedsgraden af ​​prolaps med POP-Q blev vurderet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.

Prøvestørrelsesberegning Tidligere pessarundersøgelse i vores enhed har vist, at frekvensen af ​​pessarrelaterede komplikationer med opfølgningsinterval på 6 måneder var 30 % (kun PVC-pessar var tilgængelig) Forudsat komplikationsraten ved brug af silikonepessar med 6-måneders opfølgning -up-intervallet er 10%, konfigurerer 80% detektionsevne, 5% af beta-fejl og 20% ​​af frafaldsrate, 140 deltagere er nødvendige til rekruttering.