Teste de material de pessário de prolapso vaginal PVC vs silício

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​uma condição ginecológica comum que atinge prevalência de 15% das mulheres. Causa impacto negativo nos aspectos físicos, emocionais e psicossexuais, prejudicando significativamente as atividades de vida diária e a qualidade de vida dos pacientes. As modalidades de tratamento incluem manejo conservador, pessário e cirúrgico. O pessário vaginal é barato, não invasivo e uma opção de tratamento atraente para mulheres que apresentam altos riscos anestésicos e cirúrgicos. As complicações relacionadas ao pessário incluem úlcera vaginal e vaginite, o que exigiria a interrupção temporária do uso do pessário, a fim de prevenir complicações graves, como encarceramento e formação de fístulas. Se as complicações puderem ser minimizadas, é mais provável que a satisfação dos pacientes melhore ainda mais.

Os pessários vaginais são feitos principalmente de cloreto de polivinila (PVC) ou silicone. O PVC tem sido o material de escolha para a prática local devido ao seu longo histórico de uso clínico e custo mais barato. Um novo pessário de PVC é inserido a cada consulta se a condição vaginal for satisfatória. Tendo em vista o número crescente de pacientes com DPO que optam pelo uso prolongado de pessários, o silicone emergiu como material alternativo de escolha nos últimos anos. Apesar de serem mais caros, os pessários de silicone podem ser lavados e reinseridos por 20 lavagens/10 anos se permanecerem intactos e não visivelmente danificados. Como o pessário de silicone é mais flexível, pode facilitar o processo de inserção e remoção do pessário, apertando-o para passar pelo intróito estreito. Por outro lado, pode ser mais facilmente comprimido pela pressão abdominal e desalojado durante o esforço. A diretriz clínica do Reino Unido para melhores práticas no uso de pessários vaginais para DPO em 2021 sugeriu que não há uma preferência clara de oferecer um tipo de pessário em detrimento de outro, apoiado ainda pela última publicação de um estudo multicêntrico sobre pessários no Reino Unido em 2023 .

O objetivo principal é determinar o efeito do material do pessário do anel vaginal nas complicações do pessário e na satisfação dos pacientes. Os objetivos secundários são explorar o efeito do material do pessário na dor do procedimento durante a troca do pessário, bem como nos sintomas relacionados ao prolapso. Supõe-se que os pessários de silicone, em comparação com os pessários de PVC, podem reduzir a taxa de complicações relacionadas ao pessário de 30% a 10% e também resultar em maior satisfação dos pacientes.

Este é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado por placebo, realizado na clínica de pessário do Hospital Princess Margaret.

Os participantes são avaliados quanto à elegibilidade quando se apresentam à clínica do pessário para cuidados de rotina com o pessário.

Os participantes são recrutados e designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber

• Braço de tratamento: substituição de um novo pessário de silicone
• Braço de controle: substituição de um novo pessário de PVC Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos na proporção de 1:1. A randomização é realizada por um estatístico independente de acordo com números aleatórios gerados por computador em blocos aleatórios de dois, quatro e seis, alocados em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Quando os participantes estiverem preparados para o cuidado do pessário dentro da sala de exame, o novo pessário será preparado pelo assistente de pesquisa fora da sala de exame de acordo com o resultado da alocação. A equipe responsável realizará cuidados de rotina com o pessário, incluindo remoção do pessário, exame vaginal e substituição do pessário. Os participantes não são informados do material do novo pessário. É fornecido um folheto padrão de informações ao paciente sobre o cuidado do pessário com linhas diretas. Uma consulta de acompanhamento de 6 meses será marcada.

Os participantes participarão posteriormente de acompanhamento 6 meses depois. Um questionário será aplicado pelo assistente de pesquisa antes da consulta para investigar quaisquer sintomas relacionados ao pessário e sua satisfação com o pessário atual. Durante a consulta, a equipe responsável retirará o pessário do estudo e avaliará a condição vaginal. O estudo é concluído com um breve questionário e os cuidados de rotina com o pessário seguem posteriormente.

Coleta de dados Idade da paciente, paridade, estado da menopausa, estágio do prolapso na apresentação, duração anterior do uso do pessário, histórico de complicações do pessário são obtidos do prontuário hospitalar como dados demográficos.

Os sintomas de complicações relacionadas ao pessário e a satisfação dos pacientes são coletados por meio de questionários autoadministrados. Sinais de complicações relacionadas ao pessário são avaliados e documentados pela equipe responsável.

Análise estatística As características basais e os resultados do grupo de pessário de PVC e do grupo de pessário de silicone são comparados usando teste t independente, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, quando apropriado.

Foi calculada a razão de chances para complicações com intervalo de confiança de 95%. As alterações dentro do grupo na satisfação do paciente e na gravidade do prolapso com POP-Q foram avaliadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.

Cálculo do tamanho da amostra Estudo anterior do pessário em nossa unidade mostrou que a taxa de complicações relacionadas ao pessário com intervalo de acompanhamento de 6 meses foi de 30% (somente o pessário de PVC estava disponível) Assumindo a taxa de complicações do uso do pessário de silicone com acompanhamento de 6 meses O intervalo de ativação é de 10%, configurando 80% de poder de detecção, 5% de erro beta e 20% de taxa de abandono, são necessários 140 participantes para o recrutamento.