질탈출증 페서리 재료 시험 PVC 대 실리콘

골반 장기 탈출증(POP)은 15%의 여성에게 발병하는 흔한 부인과 질환입니다. 신체적, 정서적, 정신적, 성적 측면에 부정적인 영향을 미치므로 환자의 일상생활 활동과 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 치료 방법에는 보존적 치료, 페서리 치료, 수술적 치료가 있습니다. 질 페서리는 마취 및 수술 위험이 높은 여성에게 저렴하고 비침습적이며 매력적인 치료 옵션입니다. 페서리 관련 합병증에는 질 궤양, 질염이 포함되며, 이는 감금 및 누공 형성과 같은 심각한 합병증을 예방하기 위해 페서리 사용을 일시적으로 중단해야 합니다. 합병증을 최소화할 수 있다면 환자의 만족도는 더욱 높아질 가능성이 높습니다.

질 페서리는 주로 폴리염화비닐(PVC)이나 실리콘으로 만들어집니다. PVC는 임상 사용의 오랜 역사와 저렴한 비용을 기반으로 현지 진료를 위해 선택되는 재료였습니다. 질 상태가 만족스러우면 상담할 때마다 새로운 PVC 페서리를 삽입합니다. 장기간 페서리 사용을 선택하는 POP 환자의 수가 증가함에 따라 최근 몇 년간 실리콘이 대체 재료로 떠오르고 있습니다. 더 비싸더라도 실리콘 페서리는 손상되지 않고 눈에 띄게 손상되지 않은 경우 세척하고 20회 세척/10년 동안 다시 삽입할 수 있습니다. 실리콘 페서리는 더 유연하기 때문에 페서리를 쥐어짜서 좁은 입구를 통과함으로써 페서리 삽입 및 제거 과정을 용이하게 할 수 있습니다. 반면에 복부 압력에 의해 더 쉽게 압축되고 긴장할 때 빠질 수 있습니다. 2021년 POP에 대한 질 페서리 사용 모범 사례에 대한 영국 임상 지침에서는 한 유형의 페서리를 다른 유형보다 제공하는 것에 대한 명확한 선호가 없다고 제안했으며, 이는 2023년 영국의 다기관 페서리 연구 최신 출판물에서 더욱 뒷받침됩니다. .

일차 목적은 질 링 페서리 재료가 페서리 합병증과 환자 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 페서리 교환 중 시술 통증과 탈출 관련 증상에 대한 페서리 재료의 효과를 탐색하는 것입니다. PVC 페서리에 비해 실리콘 페서리는 페서리 관련 합병증 발생률을 30%에서 10%로 감소시키고 환자 만족도도 높일 수 있다는 가설이 있습니다.

이것은 Princess Margaret 병원의 페서리 클리닉에서 실시된 단일 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.

참가자는 일상적인 페서리 치료를 위해 페서리 클리닉에 방문할 때 적격성을 평가받습니다.

참가자는 1:1 비율로 무작위로 모집되어 배정됩니다.

• 치료 팔: 새로운 실리콘 페서리 교체
• 컨트롤 암: 새로운 PVC 페서리 교체 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투에 할당된 2, 4, 6의 무작위 블록으로 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다. 참가자가 검사실 내부에서 페서리 관리를 준비할 경우 배정 결과에 따라 검사실 밖에서 연구 조교가 새로운 페서리를 준비합니다. 주치의는 페서리 제거, 질 검사, 페서리 교체 등 일상적인 페서리 관리를 실시합니다. 참가자에게는 새로운 페서리의 재료에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 핫라인을 통해 페서리 치료에 관한 표준 환자 정보 전단지가 제공됩니다. 6개월 간의 후속 약속이 마련됩니다.

참가자들은 이후 6개월 후에 후속 조치에 참석하게 됩니다. 페서리 관련 증상과 현재 페서리에 대한 만족도를 알아보기 위해 상담 전 연구 조교가 설문지를 제공합니다. 상담 중에 담당 직원은 연구용 페서리를 제거하고 질 상태를 평가합니다. 연구는 짧은 설문지로 마무리되며 이후 정기적인 페서리 관리가 이어집니다.

데이터 수집 환자 연령, 출산력, 폐경기 상태, 발현 당시 탈출 단계, 이전 페서리 사용 기간, 페서리 합병증 병력을 인구통계학적 데이터로 병원 기록에서 얻습니다.

페서리 관련 합병증의 증상과 환자의 만족도는 자가 작성 설문지를 통해 수집됩니다. 페서리 관련 합병증의 징후는 담당 직원이 평가하고 문서화합니다.

통계 분석 PVC 페서리 그룹과 실리콘 페서리 그룹의 기본 특성 및 결과는 적절한 경우 독립적인 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트, Pearson의 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.

95% 신뢰 구간을 사용하여 합병증에 대한 승산비를 계산했습니다. POP-Q에 대한 환자 만족도 및 탈출 심각도의 그룹 내 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가되었습니다.

표본 크기 계산 우리 과의 이전 페서리 연구에서는 6개월의 추적 기간 동안 페서리 관련 합병증의 비율이 30%인 것으로 나타났습니다(PVC 페서리만 사용 가능). 6개월의 추적 기간 동안 실리콘 페서리 사용의 합병증 비율을 가정 업간격은 10%, 탐지력 80%, 베타오류 5%, 탈락률 20%로 구성되며, 모집에는 140명의 참가자가 필요합니다.