Vaginální prolaps Pesar Materiál Zkušební PVC vs Silicon

Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžné gynekologické onemocnění, které se vyskytuje u 15 % žen. Má negativní dopad na fyzické, emocionální a psychosexuální aspekty, čímž významně zhoršuje aktivity pacientů v každodenním životě a kvalitu života. Léčebné modality zahrnují konzervativní, pesarickou a chirurgickou léčbu. Vaginální pesar je levný, neinvazivní a atraktivní léčebná možnost pro ženy s vysokým anestetickým a chirurgickým rizikem. Mezi komplikace související s pesarem patří vaginální vřed, vaginitida, která by vyžadovala dočasné přerušení používání pesarů, aby se zabránilo vážným komplikacím, jako je inkarcerace a tvorba píštěle. Pokud se podaří komplikace minimalizovat, je pravděpodobnější, že se spokojenost pacientů může dále zlepšovat.

Vaginální pesary jsou primárně vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo silikonu. PVC je materiálem volby pro místní praxi na základě své dlouhé historie v klinickém použití a levnějších nákladů. Při každé konzultaci se zavádí nový pesar z PVC, pokud je vaginální stav uspokojivý. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s POP, kteří se rozhodnou pro dlouhodobé používání pesarů, se v posledních letech objevil silikon jako alternativní materiál. Přestože jsou silikonové pesary dražší, lze je prát a znovu vkládat po dobu 20 praní/10 let, pokud zůstanou neporušené a nejsou viditelně poškozené. Protože je silikonový pesar poddajnější, může usnadnit proces vkládání a vyjímání pesaru stlačením pesaru, aby prošel úzkým introitem. Na druhou stranu se může snadněji stlačit tlakem v břiše a uvolnit při namáhání. Klinické pokyny Spojeného království pro osvědčené postupy při používání vaginálních pesarů pro POP v roce 2021 naznačovaly, že neexistuje jasná preference nabízení jednoho typu pesarů před jiným, což dále podporuje nejnovější publikace multicentrické studie pesarů ve Spojeném království v roce 2023. .

Primárním cílem je určit vliv materiálu pesaru vaginálního kroužku na pesarové komplikace a spokojenost pacientek. Sekundárními cíli je prozkoumat účinek pesarového materiálu na procedurální bolest během výměny pesarů a také symptomy související s prolapsem. Předpokládá se, že silikonové pesary ve srovnání s pesary z PVC mohou snížit míru komplikací souvisejících s pesary z 30 % na 10 % a také vést k vyšší spokojenosti pacientů.

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie prováděná na klinice pesarů v nemocnici Princess Margaret.

Účastníci jsou posuzováni z hlediska způsobilosti, když se dostaví na pesarovou kliniku pro běžnou péči o pesary.

Účastníci jsou přijímáni a přidělováni náhodně v poměru 1:1, aby obdrželi jeden z nich

• Léčebné rameno: výměna nového silikonového pesaru
• Kontrolní rameno: výměna nového pesaru z PVC Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Randomizaci provádí nezávislý statistik podle počítačem generovaných náhodných čísel v náhodných blocích po dvou, čtyřech a šesti, přidělovaných postupně číslovanými, zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Když jsou účastníci připraveni na pesarovou péči ve vyšetřovně, nový pesar připraví výzkumný asistent mimo vyšetřovnu podle výsledku přidělení. Ošetřující personál bude provádět běžnou péči o pesar včetně odstranění pesaru, vaginálního vyšetření a náhrady pesaru. Účastníci nejsou informováni o materiálu nového pesaru. K dispozici je standardní informační leták pro pacienty týkající se péče o pesary s horkými linkami. Bude domluvena následná schůzka na 6 měsíců.

Účastníci se následně zúčastní sledování o 6 měsíců později. Výzkumný asistent před konzultací poskytne dotazník, aby se zeptal na jakékoli symptomy související s pesarem a jejich spokojenost s aktuálním pesarem. Během konzultace ošetřující personál vyjme studijní pesar a posoudí vaginální stav. Studie je ukončena krátkým dotazníkem a následně následuje běžná péče o pesary.

Sběr dat Věk pacientky, parita, menopauzální stav, stadium prolapsu při prezentaci, předchozí trvání používání pesaru, historie pesarových komplikací se získávají z nemocničního záznamu jako demografické údaje.

Příznaky komplikací souvisejících s pesary a spokojenost pacientů se shromažďují pomocí dotazníků, které si sami zadají. Známky komplikací souvisejících s pesary hodnotí a dokumentuje ošetřující personál.

Statistická analýza Základní charakteristiky a výsledky skupiny PVC pesarů a skupiny silikonových pesarů jsou porovnány pomocí nezávislého t-testu, Mann-Whitneyho U testu, Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, kde je to vhodné.

Byl vypočten poměr šancí pro komplikace s 95% intervalem spolehlivosti. Změny spokojenosti pacientů a závažnost prolapsu s POP-Q v rámci skupiny byly hodnoceny pomocí Wilcoxonova znaménkového testu.

Výpočet velikosti vzorku Předchozí studie pesarů na naší jednotce ukázala, že míra komplikací souvisejících s pesary s intervalem sledování 6 měsíců byla 30 % (k dispozici byl pouze pesar z PVC) Za předpokladu míry komplikací používání silikonových pesarů po 6 měsících sledování -up interval je 10 %, při konfiguraci 80% síly detekce, 5% chyby beta a 20% míry výpadků, pro nábor je potřeba 140 účastníků.