Prueba de material de pesario para prolapso vaginal PVC versus silicio

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección ginecológica común que alcanza una prevalencia del 15% en mujeres. Provoca un impacto negativo en los aspectos físicos, emocionales y psicosexuales, por lo que perjudica significativamente las actividades cotidianas y la calidad de vida de los pacientes. Las modalidades de tratamiento incluyen manejo conservador, pesario y quirúrgico. El pesario vaginal es económico, no invasivo y una opción de tratamiento atractiva para mujeres que presentan altos riesgos anestésicos y quirúrgicos. Las complicaciones relacionadas con el pesario incluyen úlcera vaginal y vaginitis, que requerirían la interrupción temporal del uso del pesario para prevenir complicaciones graves como encarcelamiento y formación de fístulas. Si se pueden minimizar las complicaciones, es más probable que la satisfacción de los pacientes mejore aún más.

Los pesarios vaginales están hechos principalmente de cloruro de polivinilo (PVC) o silicona. El PVC ha sido el material elegido por la práctica local debido a su larga trayectoria en uso clínico y su costo más económico. En cada consulta se inserta un nuevo pesario de PVC si la condición vaginal es satisfactoria. En vista del creciente número de pacientes con POP que optan por el uso de pesarios a largo plazo, la silicona ha surgido como material alternativo de elección en los últimos años. A pesar de ser más caros, los pesarios de silicona se pueden lavar y volver a insertar durante 20 lavados/10 años si permanecen intactos y no están visiblemente dañados. Como el pesario de silicona es más flexible, puede facilitar el proceso de inserción y extracción del pesario apretando el pesario para pasar a través de un introito estrecho. Por otro lado, puede comprimirse más fácilmente con la presión abdominal y desprenderse al hacer esfuerzo. La guía clínica del Reino Unido sobre las mejores prácticas en el uso de pesarios vaginales para POP en 2021 sugirió que no existe una preferencia clara de ofrecer un tipo de pesario sobre otro, respaldada además por la última publicación de un estudio multicéntrico de pesarios en el Reino Unido en 2023. .

El objetivo principal es determinar el efecto del material del pesario del anillo vaginal sobre las complicaciones del pesario y la satisfacción de las pacientes. Los objetivos secundarios son explorar el efecto del material del pesario sobre el dolor del procedimiento durante el intercambio del pesario, así como los síntomas relacionados con el prolapso. Se plantea la hipótesis de que los pesarios de silicona, en comparación con los pesarios de PVC, pueden reducir la tasa de complicaciones relacionadas con los pesarios del 30% al 10% y también dar como resultado una mayor satisfacción de los pacientes.

Este es un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en la clínica de pesarios del Hospital Princess Margaret.

Se evalúa la elegibilidad de los participantes cuando se presentan a la clínica de pesarios para recibir atención de rutina con pesarios.

Los participantes son reclutados y asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir

• Grupo de tratamiento: sustitución de un nuevo pesario de silicona
• Brazo de control: reemplazo de un nuevo pesario de PVC. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos en una proporción de 1:1. La aleatorización la lleva a cabo un estadístico independiente de acuerdo con números aleatorios generados por computadora en bloques aleatorios de dos, cuatro y seis, asignados mediante sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. Cuando los participantes estén preparados para el cuidado del pesario dentro de la sala de examen, el asistente de investigación preparará el nuevo pesario fuera de la sala de examen de acuerdo con el resultado de la asignación. El personal a cargo llevará a cabo la atención de rutina del pesario, incluida la extracción del pesario, el examen vaginal y el reemplazo del pesario. Los participantes no son informados del material del nuevo pesario. Se proporciona un folleto de información estándar para el paciente sobre el cuidado del pesario con líneas directas. Se concertará una cita de seguimiento a los 6 meses.

Posteriormente, los participantes asistirán a un seguimiento 6 meses después. El asistente de investigación entregará un cuestionario antes de la consulta para preguntar sobre cualquier síntoma relacionado con el pesario y su satisfacción con el pesario actual. Durante la consulta, el personal asistente retirará el pesario de estudio y valorará el estado vaginal. El estudio concluye con un breve cuestionario y posteriormente sigue el cuidado rutinario del pesario.

Recopilación de datos La edad del paciente, la paridad, el estado menopáusico, la etapa del prolapso en el momento de la presentación, la duración previa del uso del pesario y el historial de complicaciones del pesario se obtienen del registro hospitalario como datos demográficos.

Los síntomas de las complicaciones relacionadas con el pesario y la satisfacción de los pacientes se recopilan mediante cuestionarios autoadministrados. El personal a cargo evalúa y documenta los signos de complicaciones relacionadas con el pesario.

Análisis estadístico Las características iniciales y los resultados del grupo de pesario de PVC y el grupo de pesario de silicona se comparan mediante prueba t independiente, prueba U de Mann-Whitney, prueba de chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher, cuando corresponda.

Se calculó el odds ratio de complicaciones con un intervalo de confianza del 95%. Los cambios dentro del grupo en la satisfacción del paciente y la gravedad del prolapso con POP-Q se evaluaron mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.

Cálculo del tamaño de la muestra Un estudio previo de pesarios en nuestra unidad ha demostrado que la tasa de complicaciones relacionadas con los pesarios con un intervalo de seguimiento de 6 meses fue del 30% (solo estaba disponible el pesario de PVC) Suponiendo la tasa de complicaciones del uso de pesarios de silicona con un seguimiento de 6 meses El intervalo de preparación es del 10 %, configurando un 80 % de poder de detección, un 5 % de error beta y un 20 % de tasa de abandono. Se necesitan 140 participantes para el reclutamiento.