Vaginale verzakking Pessarium Materiaalproef PVC versus silicium

Bekkenbodemverzakking (POP) is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die bij 15% van de vrouwen voorkomt. Het veroorzaakt een negatieve impact op de fysieke, emotionele en psychoseksuele aspecten, waardoor de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk worden aangetast. Behandelingsmodaliteiten omvatten conservatief, pessarium en chirurgisch beheer. Vaginaal pessarium is goedkoop, niet-invasief en een aantrekkelijke behandelingsoptie voor vrouwen met hoge anesthesie- en chirurgische risico's. Pessariumgerelateerde complicaties zijn onder meer vaginale zweren en vaginitis, waarvoor een tijdelijke stopzetting van het gebruik van pessaria nodig is om ernstige complicaties zoals opsluiting en fistelvorming te voorkomen. Als complicaties kunnen worden geminimaliseerd, is de kans groter dat de tevredenheid van patiënten verder kan verbeteren.

Vaginale pessaria zijn voornamelijk gemaakt van polyvinylchloride (PVC) of siliconen. PVC is het materiaal bij uitstek voor de lokale praktijk vanwege de lange geschiedenis van klinisch gebruik en de lagere kosten. Als de vaginale toestand bevredigend is, wordt bij elk consult een nieuw PVC-pessarium ingebracht. Gezien het toenemende aantal POP-patiënten dat kiest voor langdurig gebruik van pessaria, is siliconen de afgelopen jaren naar voren gekomen als alternatief materiaal bij uitstek. Ondanks dat ze duurder zijn, kunnen siliconen pessaria worden gewassen en opnieuw worden ingebracht gedurende 20 wasbeurten/10 jaar, als ze intact blijven en niet zichtbaar beschadigd zijn. Omdat siliconenpessarium soepeler is, kan het het proces van het inbrengen en verwijderen van het pessarium vergemakkelijken door in het pessarium te knijpen om door de nauwe introïtus te gaan. Aan de andere kant kan het gemakkelijker worden samengedrukt door buikdruk en losraken bij inspanning. De Britse klinische richtlijn voor beste praktijken bij het gebruik van vaginale pessaria voor POP in 2021 suggereerde dat er geen duidelijke voorkeur bestaat voor het aanbieden van het ene type pessarium boven het andere, verder ondersteund door de laatste publicatie van een multicenter pessariumonderzoek in het Verenigd Koninkrijk in 2023 .

Het primaire doel is om het effect van vaginaal ringpessariummateriaal op pessariumcomplicaties en de tevredenheid van patiënten te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van pessariummateriaal op procedurele pijn tijdens het wisselen van pessaria en op prolapsgerelateerde symptomen. Er wordt verondersteld dat siliconenpessaria, vergeleken met PVC-pessaria, het aantal pessariumgerelateerde complicaties kunnen verminderen van 30% naar 10% en ook kunnen resulteren in een hogere patiënttevredenheid.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd in de pessariumkliniek van het Princess Margaret Hospital

Van deelnemers wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen wanneer zij zich bij de pessariumkliniek melden voor routinematige pessariumzorg.

Deelnemers worden willekeurig geworven en toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​van beide te ontvangen

• Behandelarm: vervanging van een nieuw siliconenpessarium
• Controlearm: vervanging van een nieuw PVC-pessarium Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus op basis van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in willekeurige blokken van twee, vier en zes, toegewezen door opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Wanneer deelnemers in de onderzoekskamer worden voorbereid op pessariumzorg, wordt het nieuwe pessarium door de onderzoeksassistent buiten de onderzoekskamer voorbereid op basis van het toewijzingsresultaat. Het behandelende personeel zal routinematige pessariumzorg uitvoeren, inclusief pessariumverwijdering, vaginaal onderzoek en pessariumvervanging. Deelnemers worden niet geïnformeerd over het materiaal van het nieuwe pessarium. Er wordt een standaard patiëntenbijsluiter verstrekt over pessariumzorg met hotlines. Er wordt een vervolgafspraak voor 6 maanden gepland.

Deelnemers zullen vervolgens zes maanden later een follow-up volgen. Voorafgaand aan het consult zal de onderzoeksassistent een vragenlijst voorleggen om te informeren naar eventuele pessariumgerelateerde symptomen en naar hun tevredenheid over het huidige pessarium. Tijdens het consult zal het behandelend personeel het onderzoekspessarium verwijderen en de vaginale toestand beoordelen. Het onderzoek wordt afgesloten met een korte vragenlijst, waarna routinematige pessariumzorg volgt.

Gegevensverzameling Leeftijd van de patiënt, pariteit, menopauzestatus, stadium van verzakking bij presentatie, eerdere duur van pessariumgebruik, geschiedenis van pessariumcomplicaties worden als demografische gegevens uit het ziekenhuisdossier verkregen.

Symptomen van pessariumgerelateerde complicaties en de tevredenheid van patiënten worden verzameld door middel van zelf in te vullen vragenlijsten. Tekenen van pessariumgerelateerde complicaties worden beoordeeld en gedocumenteerd door het behandelend personeel.

Statistische analyse Basiskarakteristieken en uitkomsten van de PVC-pessariumgroep en de siliconenpessariumgroep worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test, Mann-Whitney U-test, Pearson's chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, waar van toepassing.

De oddsratio voor complicaties met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werd berekend. De veranderingen binnen de groep in de patiënttevredenheid en de ernst van de verzakking met POP-Q werden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test.

Berekening van de steekproefomvang Eerder pessariumonderzoek op onze afdeling heeft aangetoond dat het percentage pessariumgerelateerde complicaties met een follow-up-interval van zes maanden 30% bedroeg (er was alleen een PVC-pessarium beschikbaar). Uitgaande van het complicatiepercentage bij gebruik van siliconenpessaria met een follow-up van zes maanden -up-interval is 10%, waarbij 80% detectievermogen, 5% bètafout en 20% uitvalpercentage worden geconfigureerd, zijn er 140 deelnemers nodig voor rekrutering.