含有糠酸莫米松的生物可吸收鼻敷料的安全性和性能评价 (ENHANCE)
2026年9月14日 更新者：Polyganics BV
本研究的目的是通过在接受鼻/鼻窦手术的患者中使用 OCEAN® 来调查 OCEAN® 作为鼻/鼻窦手术后伤口愈合辅助剂的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48034
- Ear Nose and Throat Consultants
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者计划接受双侧内窥镜鼻窦手术，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 或慢性鼻窦炎不伴鼻息肉 (CRSsNP)
- 患者愿意并且能够遵守其书面知情同意书所示的所有研究要素
- 术前Lund-MacKay评分≥6的患者。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 有慢性鼻出血病史或在过去 3 个月内经历过严重鼻出血事件（定义为需要医疗干预的鼻出血）的患者
- 患有血小板疾病的患者
- 已知或怀疑对设备组件过敏的患者
- 已知患有血友病的患者
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 患有口服类固醇依赖性病症的患者
- 青光眼、高眼压症、后囊下白内障患者
- （既往）诊断为萨姆特三联征（阿司匹林加重的呼吸道疾病 (AERD)）的患者
- 在放置装置时需要鼻用软膏或乳膏的患者
- 患有可能增加风险、干扰研究参与或混淆研究数据解释的神经、医学、精神疾病或社会状况的患者
- 计划（或预计需要）在 90 天研究随访期间接受耳鼻喉 (ENT) 手术的患者
- 参加另一项临床研究的患者（筛查前 30 天内至术后 90 天内）。
- 鼻窦手术前 2 周内或随访至第 30 天期间使用过任何形式的皮质类固醇或免疫药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海洋
OCEAN在鼻/鼻窦手术后的应用
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可生物降解的鼻敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：手术后最多 25 天
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使用隆德-肯尼迪内窥镜评分系统 (LKS) 评估伤口愈合的内窥镜评估。 LKS 评估多种因素，如水肿、结痂、分泌物、息肉和粘膜炎症。 每个参数的评分范围为 0 到 2，其中 0 代表正常，2 代表严重发现。 伦德-肯尼迪量表得分越高表明结果越差，反映出疾病更严重或伤口愈合不良。 最小值：0（这代表没有炎症或疾病的迹象）；最大值：20（这表示疾病或炎症最严重的迹象） |
手术后最多 25 天
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Rate of Serious Adverse Events
大体时间：Up to 25 days after surgery
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Rate of serious adverse events related to the use of the OCEAN bioresorbable nasal dressing post nasal surgery
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Up to 25 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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