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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una medicazione nasale bioriassorbibile contenente mometasone furoato (ENHANCE)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Polyganics BV
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e le prestazioni di OCEAN® come coadiuvante nella guarigione delle ferite dopo un intervento di chirurgia nasale/sinusale utilizzando OCEAN® in pazienti sottoposti a chirurgia nasale/sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni o più
  2. Il paziente è programmato per essere sottoposto a chirurgia endoscopica bilaterale del seno per rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP)
  3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti gli elementi dello studio come indicato dal consenso informato scritto
  4. Pazienti con punteggio Lund-MacKay preoperatorio ≥ 6.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o allatta
  2. Pazienti con una storia di epistassi cronica o che hanno manifestato un evento significativo di epistassi (definito come epistassi che richiede un intervento medico) negli ultimi 3 mesi
  3. Pazienti con un disturbo piastrinico
  4. Pazienti con allergia nota o sospetta ai componenti del dispositivo
  5. Pazienti con emofilia nota
  6. Pazienti con diabetici insulino-dipendenti
  7. Pazienti con una condizione dipendente dagli steroidi orali
  8. Pazienti con glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore
  9. Pazienti con una (precedente) diagnosi di triade di Samter (malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD))
  10. Pazienti che necessitano di unguenti o creme nasali al momento del posizionamento del dispositivo
  11. Pazienti con una condizione neurologica, medica, psichiatrica o una circostanza sociale che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio, interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio
  12. Pazienti che pianificano (o anticipano in altro modo la necessità di) sottoporsi a una procedura otorinolaringoiatrica (ORL) entro i 90 giorni di follow-up dello studio
  13. Pazienti che partecipano a un altro studio di ricerca clinica (entro 30 giorni prima dello screening fino a 90 giorni dopo l'intervento).
  14. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi forma di corticosteroidi o immunologici nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico al seno o durante il follow-up fino al giorno 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCEANO
Applicazione di OCEAN dopo un intervento chirurgico nasale/sinusale
Dispositivo: OCEANO
Medicazione nasale biodegradabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi gravi legati all'uso della medicazione nasale bioriassorbibile OCEAN post intervento chirurgico nasale
Fino a 25 giorni dopo l'intervento
Prestazione
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'intervento

Valutazione endoscopica degli aspetti della guarigione delle ferite valutati utilizzando il Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS).

L'LKS valuta vari fattori come edema, formazione di croste, secrezione, polipi e infiammazione della mucosa. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 rappresenta la normalità e 2 rappresenta i risultati gravi. Punteggi più alti sulla scala Lund-Kennedy indicano un risultato peggiore, che riflette una malattia più grave o una scarsa guarigione della ferita.

Valore minimo: 0 (questo non rappresenta segni di infiammazione o malattia); Valore massimo: 20 (indica i segni più gravi di malattia o infiammazione)
Fino a 25 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyganics BV

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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