Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til en bioresorberbar neseforbinding som inneholder mometasonfuroat (ENHANCE)

11. oktober 2024 oppdatert av: Polyganics BV
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til OCEAN® som et tillegg i sårheling etter nese/sinuskirurgi ved å bruke OCEAN® hos pasienter som gjennomgår nese/sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre
  2. Pasienten skal gjennomgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) eller kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP)
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieelementer som angitt av deres skriftlige informerte samtykke
  4. Pasienter med en preoperativ Lund-MacKay-score på ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Pasienter med en historie med kronisk neseblødning eller opplevd en betydelig neseblødning (definert som neseblødning som krever medisinsk intervensjon) i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienter med blodplateforstyrrelse
  4. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot utstyrskomponenter
  5. Pasienter med kjent hemofili
  6. Pasienter med insulinavhengige diabetikere
  7. Pasienter med en oral steroidavhengig tilstand
  8. Pasienter med glaukom, okulær hypertensjon, bakre subkapsulære grå stær
  9. Pasienter med en (tidligere) diagnose av Samter's Triad (aspirinforverret luftveissykdom (AERD))
  10. Pasienter som trenger nesesalver eller kremer ved plassering av enheten
  11. Pasienter med en nevrologisk, medisinsk, psykiatrisk tilstand eller sosial omstendighet som potensielt vil øke risikoen, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre tolkningen av studiedata
  12. Pasienter med planer om å (eller på annen måte forutse behovet for å) gjennomgå en øre, nese, hals (ØNH) prosedyre i løpet av den 90 dager lange studieoppfølgingen
  13. Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsstudie (innen 30 dager før screening inntil 90 dager etter operasjonen).
  14. Pasienter som brukte noen form for kortikosteroider eller immunologiske legemidler innen 2 uker før bihuleoperasjon eller under oppfølging til dag 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAV
Påføring av OCEAN etter nese/sinuskirurgi
Enhet: HAV
Biologisk nedbrytbar nesebandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 25 dager etter operasjonen
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser relatert til bruk av OCEAN bioresorberbar nesebandasje etter nesekirurgi
Inntil 25 dager etter operasjonen
Ytelse
Tidsramme: Inntil 25 dager etter operasjonen

Endoskopisk evaluering av aspekter ved sårheling vurdert ved bruk av Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS).

LKS vurderer ulike faktorer som ødem, skorpedannelse, utflod, polypper og slimhinnebetennelse. Hver parameter skåres fra 0 til 2, hvor 0 er normal og 2 representerer alvorlige funn. Høyere skårer på Lund-Kennedy-skalaen indikerer et dårligere resultat, noe som gjenspeiler mer alvorlig sykdom eller dårlig sårheling.

Minimumsverdi: 0 (Dette representerer ingen tegn på betennelse eller sykdom); Maksimal verdi: 20 (Dette indikerer de alvorligste tegnene på sykdom eller betennelse)
Inntil 25 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyganics BV

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinosinusitt Kronisk

Kliniske studier på HAV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere