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Avaliação da segurança e desempenho de um curativo nasal bioabsorvível contendo furoato de mometasona (ENHANCE)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Polyganics BV
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o desempenho deste OCEAN® como adjuvante na cicatrização de feridas após cirurgia nasal/sinusal usando OCEAN® em pacientes submetidos à cirurgia nasal/sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente tem 18 anos ou mais
  2. O paciente está programado para ser submetido a cirurgia endoscópica sinusal bilateral para Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCwNP) ou Rinossinusite Crônica sem Pólipos Nasais (RSCsNP)
  3. O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os elementos do estudo, conforme indicado pelo seu consentimento informado por escrito
  4. Pacientes com escore de Lund-MacKay pré-operatório ≥ 6.

Critérios de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou amamentando
  2. Pacientes com histórico de epistaxe crônica ou que sofreram um evento significativo de epistaxe (definido como epistaxe que requer intervenção médica) nos últimos 3 meses
  3. Pacientes com distúrbio plaquetário
  4. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos componentes do dispositivo
  5. Pacientes com hemofilia conhecida
  6. Pacientes com diabéticos dependentes de insulina
  7. Pacientes com condição dependente de esteroides orais
  8. Pacientes com glaucoma, hipertensão ocular, catarata subcapsular posterior
  9. Pacientes com diagnóstico (anterior) de Tríade de Samter (doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD))
  10. Pacientes que necessitam de pomadas ou cremes nasais no momento da colocação do dispositivo
  11. Pacientes com uma condição neurológica, médica, psiquiátrica ou circunstância social que potencialmente aumentaria o risco, interferiria na participação no estudo ou confundiria a interpretação dos dados do estudo
  12. Pacientes com planos de (ou de outra forma antecipar a necessidade de) submeter-se a um procedimento de ouvido, nariz e garganta (ENT) dentro do acompanhamento de 90 dias do estudo
  13. Pacientes participantes de outro estudo de pesquisa clínica (30 dias antes da triagem até 90 dias de pós-operatório).
  14. Pacientes que usaram qualquer forma de corticosteroide ou imunológico nas 2 semanas anteriores à cirurgia sinusal ou durante o acompanhamento até o dia 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCEANO
Aplicação de OCEAN após cirurgia nasal/sinusal
Dispositivo: OCEANO
Curativo nasal biodegradável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Até 25 dias após a cirurgia
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao uso do curativo nasal bioabsorvível OCEAN após cirurgia nasal
Até 25 dias após a cirurgia
Desempenho
Prazo: Até 25 dias após a cirurgia

Avaliação endoscópica dos aspectos da cicatrização de feridas avaliadas pelo Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS).

O LKS avalia vários fatores como edema, crostas, secreção, pólipos e inflamação da mucosa. Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2, sendo 0 normal e 2 representando achados graves. Pontuações mais altas na Escala Lund-Kennedy indicam um pior resultado, refletindo doença mais grave ou má cicatrização de feridas.

Valor Mínimo: 0 (Isso representa ausência de sinais de inflamação ou doença); Valor máximo: 20 (indica os sinais mais graves de doença ou inflamação)
Até 25 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polyganics BV

Colaboradores

NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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