모메타손푸로에이트를 함유한 생체흡수성 비강 드레싱의 안전성 및 성능 평가 (ENHANCE)
2024년 10월 11일 업데이트: Polyganics BV
본 연구의 목적은 비강/부비동 수술을 받는 환자에게 OCEAN®을 사용하여 비강/부비동 수술 후 상처 치유 보조제로서 OCEAN®의 안전성과 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carola Hartgers
- 전화번호: 050 588 6582
- 이메일: chartgers@regenity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Betty IJmker
- 전화번호: 050 588 6582
- 이메일: bijmker@regenity.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 비용종이 있는 만성비부비동염(CRSwNP) 또는 비용종이 없는 만성비부비동염(CRSsNP)에 대해 양측 내시경 부비동 수술을 받을 예정인 환자
- 환자는 서면 동의서에 표시된 대로 모든 연구 요소를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 수술 전 Lund-MacKay 점수가 6점 이상인 환자.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 만성 비출혈의 병력이 있거나 지난 3개월 이내에 심각한 비출혈 사건(의학적 개입이 필요한 비출혈로 정의됨)을 경험한 환자
- 혈소판 장애 환자
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- 알려진 혈우병 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 경구용 스테로이드 의존성 질환을 앓고 있는 환자
- 녹내장, 고안압증, 후낭하백내장 환자
- (이전) Samter's Triad(아스피린 악화성 호흡기 질환(AERD)) 진단을 받은 환자
- 장치 배치 시 비강 연고나 크림이 필요한 환자
- 잠재적으로 위험을 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적, 의학적, 정신과적 질환 또는 사회적 상황이 있는 환자
- 90일 연구 추적 기간 내에 이비인후과(ENT) 시술을 받을 계획이 있거나 그럴 필요가 있다고 예상되는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자(스크리닝 전 30일 이내부터 수술 후 90일까지).
- 부비강 수술 전 2주 이내 또는 30일까지의 추적 기간 동안 어떤 형태의 코르티코스테로이드나 면역제를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대양
코/부비동 수술 후 OCEAN 적용
|
생분해성 코 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 수술 후 25일까지
|
코 수술 후 OCEAN 생체흡수성 코 드레싱 사용과 관련된 심각한 부작용 발생률
|
수술 후 25일까지
|
|
성능
기간: 수술 후 25일까지
|
Lund-Kennedy 내시경 점수 시스템(LKS)을 사용하여 평가된 상처 치유 측면에 대한 내시경 평가. LKS는 부종, 딱지, 분비물, 폴립, 점막 염증과 같은 다양한 요인을 평가합니다. 각 매개변수는 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 2는 심각한 결과를 나타냅니다. Lund-Kennedy 척도의 점수가 높을수록 질병이 더 심각하거나 상처 치유가 불량함을 반영하여 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 최소값: 0(염증이나 질병의 징후가 없음을 나타냄); 최대값: 20(질병이나 염증의 가장 심각한 징후를 나타냄) |
수술 후 25일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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