Evaluatie van de veiligheid en prestaties van een bioresorbeerbaar neusverband dat mometasonfuroaat bevat (ENHANCE)
14 september 2026 bijgewerkt door: Polyganics BV
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van OCEAN® te onderzoeken als hulpmiddel bij wondgenezing na een neus-/sinusoperatie door OCEAN® te gebruiken bij patiënten die een neus-/sinusoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Ear Nose and Throat Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt zal een bilaterale endoscopische sinusoperatie ondergaan voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) of chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP)
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoekselementen zoals aangegeven in zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een preoperatieve Lund-MacKay-score van ≥ 6.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of die in de afgelopen 3 maanden een significante epistaxis hebben meegemaakt (gedefinieerd als epistaxis waarvoor medische interventie nodig is)
- Patiënten met een bloedplaatjesaandoening
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie voor apparaatonderdelen
- Patiënten met bekende hemofilie
- Patiënten met insulineafhankelijke diabetes
- Patiënten met een orale steroïde-afhankelijke aandoening
- Patiënten met glaucoom, oculaire hypertensie, posterieur subcapsulair cataract
- Patiënten met een (eerdere) diagnose van Samter's Triad (aspirine-verergerde luchtwegziekte (AERD))
- Patiënten die neuszalven of -crèmes nodig hebben op het moment dat het apparaat wordt geplaatst
- Patiënten met een neurologische, medische, psychiatrische aandoening of sociale omstandigheid die mogelijk het risico zou vergroten, de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
- Patiënten met plannen om (of anderszins anticiperen op de noodzaak) een oor-, neus-, keel- (KNO)-procedure te ondergaan binnen de 90 dagen durende follow-up van het onderzoek
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (binnen 30 dagen vóór de screening tot 90 dagen na de operatie).
- Patiënten die enige vorm van corticosteroïden of immunologische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan een sinusoperatie of tijdens de follow-up tot dag 30.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCEAAN
Toepassing van OCEAN na een neus-/sinusoperatie
|
Biologisch afbreekbaar neusverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de operatie
|
Endoscopische evaluatie van aspecten van wondgenezing zoals beoordeeld met behulp van het Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS). De LKS beoordeelt verschillende factoren zoals oedeem, korstvorming, afscheiding, poliepen en slijmvliesontsteking. Elke parameter wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 normaal is en 2 ernstige bevindingen vertegenwoordigt. Hogere scores op de Lund-Kennedy-schaal duiden op een slechtere uitkomst, wat een ernstigere ziekte of een slechte wondgenezing weerspiegelt. Minimumwaarde: 0 (dit vertegenwoordigt geen tekenen van ontsteking of ziekte); Maximale waarde: 20 (dit geeft de ernstigste tekenen van ziekte of ontsteking aan) |
Tot 25 dagen na de operatie
|
|
Rate of Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 25 days after surgery
|
Rate of serious adverse events related to the use of the OCEAN bioresorbable nasal dressing post nasal surgery
|
Up to 25 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .