Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van een bioresorbeerbaar neusverband dat mometasonfuroaat bevat (ENHANCE)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Polyganics BV
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van OCEAN® te onderzoeken als hulpmiddel bij wondgenezing na een neus-/sinusoperatie door OCEAN® te gebruiken bij patiënten die een neus-/sinusoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder
  2. De patiënt zal een bilaterale endoscopische sinusoperatie ondergaan voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) of chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP)
  3. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoekselementen zoals aangegeven in zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Patiënten met een preoperatieve Lund-MacKay-score van ≥ 6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of die in de afgelopen 3 maanden een significante epistaxis hebben meegemaakt (gedefinieerd als epistaxis waarvoor medische interventie nodig is)
  3. Patiënten met een bloedplaatjesaandoening
  4. Patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie voor apparaatonderdelen
  5. Patiënten met bekende hemofilie
  6. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes
  7. Patiënten met een orale steroïde-afhankelijke aandoening
  8. Patiënten met glaucoom, oculaire hypertensie, posterieur subcapsulair cataract
  9. Patiënten met een (eerdere) diagnose van Samter's Triad (aspirine-verergerde luchtwegziekte (AERD))
  10. Patiënten die neuszalven of -crèmes nodig hebben op het moment dat het apparaat wordt geplaatst
  11. Patiënten met een neurologische, medische, psychiatrische aandoening of sociale omstandigheid die mogelijk het risico zou vergroten, de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
  12. Patiënten met plannen om (of anderszins anticiperen op de noodzaak) een oor-, neus-, keel- (KNO)-procedure te ondergaan binnen de 90 dagen durende follow-up van het onderzoek
  13. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (binnen 30 dagen vóór de screening tot 90 dagen na de operatie).
  14. Patiënten die enige vorm van corticosteroïden of immunologische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan een sinusoperatie of tijdens de follow-up tot dag 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCEAAN
Toepassing van OCEAN na een neus-/sinusoperatie
Apparaat: OCEAAN
Biologisch afbreekbaar neusverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de operatie
Aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het OCEAN bioresorbeerbare neusverband na een neusoperatie
Tot 25 dagen na de operatie
Prestatie
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de operatie

Endoscopische evaluatie van aspecten van wondgenezing zoals beoordeeld met behulp van het Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS).

De LKS beoordeelt verschillende factoren zoals oedeem, korstvorming, afscheiding, poliepen en slijmvliesontsteking. Elke parameter wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 normaal is en 2 ernstige bevindingen vertegenwoordigt. Hogere scores op de Lund-Kennedy-schaal duiden op een slechtere uitkomst, wat een ernstigere ziekte of een slechte wondgenezing weerspiegelt.

Minimumwaarde: 0 (dit vertegenwoordigt geen tekenen van ontsteking of ziekte); Maximale waarde: 20 (dit geeft de ernstigste tekenen van ziekte of ontsteking aan)
Tot 25 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyganics BV

Medewerkers

NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis chronisch

Klinische onderzoeken op OCEAAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren