Bewertung der Sicherheit und Leistung eines bioresorbierbaren Nasenverbandes, der Mometasonfuroat enthält (ENHANCE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
2. Für den Patienten ist eine bilaterale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) oder chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) geplant.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienelemente gemäß seiner schriftlichen Einverständniserklärung einzuhalten
4. Patienten mit einem präoperativen Lund-MacKay-Score von ≥ 6.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
2. Patienten mit chronischer Epistaxis in der Vorgeschichte oder mit einem schwerwiegenden Epistaxis-Ereignis (definiert als Epistaxis, die einen medizinischen Eingriff erfordert) in den letzten 3 Monaten
3. Patienten mit einer Thrombozytenfunktionsstörung
4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Gerätebestandteile
5. Patienten mit bekannter Hämophilie
6. Patienten mit insulinpflichtigem Diabetiker
7. Patienten mit einer oralen Steroidabhängigkeit
8. Patienten mit Glaukom, Augenhypertonie, hinterem subkapsulären Katarakt
9. Patienten mit einer (früheren) Diagnose der Samter-Triade (Aspirin-exazerbierte Atemwegserkrankung (AERD))
10. Patienten, die zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts Nasensalben oder -cremes benötigen
11. Patienten mit einer neurologischen, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einem sozialen Umstand, der möglicherweise das Risiko erhöht, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation von Studiendaten verfälscht
12. Patienten, die sich innerhalb der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit der Studie einem Hals-Nasen-Ohren-Eingriff (HNO) unterziehen möchten (oder dies anderweitig als notwendig erachten).
13. Patienten, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis 90 Tage nach der Operation).
14. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Nasennebenhöhlenoperation oder während der Nachbeobachtung bis zum 30. Tag irgendeine Form von Kortikosteroiden oder Immunologika eingenommen haben.