Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného nosního obvazu obsahujícího mometason furoát (ENHANCE)

11. října 2024 aktualizováno: Polyganics BV
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku OCEAN® jako doplňku při hojení ran po operaci nosních/sinusových dutin pomocí OCEAN® u pacientů podstupujících operaci nosních/sinusních dutin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient je naplánován na bilaterální endoskopickou operaci sinu pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSwNP) nebo chronickou rinosinusitidu bez nosních polypů (CRSsNP)
  3. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny prvky studie, jak je uvedeno v jeho písemném informovaném souhlasu
  4. Pacienti s předoperačním Lund-MacKay skóre ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící
  2. Pacienti s anamnézou chronické epistaxe nebo prodělali významnou epistaxi (definovanou jako epistaxe vyžadující lékařskou intervenci) v posledních 3 měsících
  3. Pacienti s poruchou krevních destiček
  4. Pacienti se známou nebo suspektní alergií na součásti zařízení
  5. Pacienti se známou hemofilií
  6. Pacienti s diabetiky závislými na inzulínu
  7. Pacienti se stavem závislým na perorálních steroidech
  8. Pacienti s glaukomem, oční hypertenzí, zadní subkapsulární kataraktou
  9. Pacienti s (předchozí) diagnózou Samterovy triády (respirační onemocnění exacerbované aspirinem (AERD))
  10. Pacienti, kteří vyžadují nosní masti nebo krémy v době umístění zařízení
  11. Pacienti s neurologickými, zdravotními, psychiatrickými nebo sociálními okolnostmi, které by potenciálně zvýšily riziko, narušovaly účast ve studii nebo by zkreslovaly interpretaci údajů ve studii
  12. Pacienti, kteří plánují (nebo jinak očekávají potřebu) podstoupit ušní, nosní, krční (ENT) proceduru v rámci 90denního sledování studie
  13. Pacienti účastnící se jiné klinické výzkumné studie (do 30 dnů před screeningem až do 90 dnů po operaci).
  14. Pacienti, kteří během 2 týdnů před operací dutin nebo během sledování do 30. dne užívali jakoukoli formu kortikosteroidu nebo imunologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCEÁN
Aplikace OCEANu po operaci nosu/sinusu
Přístroj: OCEÁN
Biologicky odbouratelný nosní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 25 dní po operaci
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím bioresorbovatelného nosního obvazu OCEAN po operaci nosu
Až 25 dní po operaci
Výkon
Časové okno: Až 25 dní po operaci

Endoskopické hodnocení aspektů hojení ran hodnocené pomocí Lund-Kennedyho endoskopického skóre systému (LKS).

LKS hodnotí různé faktory, jako je edém, krusty, výtok, polypy a zánět sliznice. Každý parametr je hodnocen od 0 do 2, přičemž 0 je normální a 2 představuje závažné nálezy. Vyšší skóre na Lund-Kennedyho škále ukazuje na horší výsledek, což odráží závažnější onemocnění nebo špatné hojení ran.

Minimální hodnota: 0 (Toto nepředstavuje žádné známky zánětu nebo onemocnění); Maximální hodnota: 20 (To označuje nejzávažnější příznaky onemocnění nebo zánětu)
Až 25 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyganics BV

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCEÁN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit