Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности биорезорбируемой назальной повязки, содержащей мометазона фуроат (ENHANCE)

11 октября 2024 г. обновлено: Polyganics BV
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности OCEAN® в качестве вспомогательного средства при заживлении ран после операций на носу/придаточных пазухах с использованием OCEAN® у пациентов, перенесших операцию на носу/придаточных пазухах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carola Hartgers
  • Номер телефона: 050 588 6582
  • Электронная почта: chartgers@regenity.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Betty IJmker
  • Номер телефона: 050 588 6582
  • Электронная почта: bijmker@regenity.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент 18 лет и старше
  2. Пациенту запланирована двусторонняя эндоскопическая операция на пазухах по поводу хронического риносинусита с назальными полипами (CRSwNP) или хронического риносинусита без назальных полипов (CRSsNP).
  3. Пациент желает и может соблюдать все элементы исследования, как указано в его письменном информированном согласии.
  4. Пациенты с предоперационной оценкой Лунда-Маккея ≥ 6.

Критерии исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Пациенты с хроническим носовым кровотечением в анамнезе или с существенным носовым кровотечением (определяемым как носовое кровотечение, требующее медицинского вмешательства) за последние 3 месяца.
  3. Пациенты с нарушением тромбоцитов
  4. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на компоненты устройства.
  5. Пациенты с известной гемофилией
  6. Пациенты с инсулинозависимым диабетом
  7. Пациенты с состоянием, зависимым от пероральных стероидов
  8. Пациенты с глаукомой, глазной гипертензией, задней субкапсулярной катарактой.
  9. Пациенты с (ранее) диагнозом триады Самтера (респираторное заболевание, обостряющееся аспирином (AERD))
  10. Пациенты, которым требуются назальные мази или кремы во время установки устройства.
  11. Пациенты с неврологическими, медицинскими, психиатрическими заболеваниями или социальными обстоятельствами, которые потенциально могут увеличить риск, помешать участию в исследовании или затруднить интерпретацию данных исследования.
  12. Пациенты, которые планируют (или иным образом ожидают необходимости) пройти процедуру уха, носа, горла (ЛОР) в течение 90-дневного наблюдения за исследованием.
  13. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней до скрининга и до 90 дней после операции).
  14. Пациенты, которые использовали любую форму кортикостероидов или иммунологических препаратов в течение 2 недель до операции на пазухах или во время наблюдения до 30-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКЕАН
Применение OCEAN после операции на носу/носовых пазухах
Устройство: ОКЕАН
Биоразлагаемая повязка для носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 25 дней после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием биорезорбируемой назальной повязки OCEAN после операции на носу
До 25 дней после операции
Производительность
Временное ограничение: До 25 дней после операции

Эндоскопическая оценка аспектов заживления ран с использованием эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди (LKS).

LKS оценивает различные факторы, такие как отек, образование корок, выделения, полипы и воспаление слизистой оболочки. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует норме, а 2 — тяжелым нарушениям. Более высокие баллы по шкале Лунда-Кеннеди указывают на худший исход, отражая более тяжелое заболевание или плохое заживление ран.

Минимальное значение: 0 (это означает отсутствие признаков воспаления или заболевания); Максимальное значение: 20 (это указывает на наиболее серьезные признаки заболевания или воспаления)
До 25 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyganics BV

Соавторы

NAMSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКЕАН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться