Оценка безопасности и эффективности биорезорбируемой назальной повязки, содержащей мометазона фуроат (ENHANCE)
14 сентября 2026 г. обновлено: Polyganics BV
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности OCEAN® в качестве вспомогательного средства при заживлении ран после операций на носу/придаточных пазухах с использованием OCEAN® у пациентов, перенесших операцию на носу/придаточных пазухах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Ear Nose and Throat Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациенту запланирована двусторонняя эндоскопическая операция на пазухах по поводу хронического риносинусита с назальными полипами (CRSwNP) или хронического риносинусита без назальных полипов (CRSsNP).
- Пациент желает и может соблюдать все элементы исследования, как указано в его письменном информированном согласии.
- Пациенты с предоперационной оценкой Лунда-Маккея ≥ 6.
Критерии исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с хроническим носовым кровотечением в анамнезе или с существенным носовым кровотечением (определяемым как носовое кровотечение, требующее медицинского вмешательства) за последние 3 месяца.
- Пациенты с нарушением тромбоцитов
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на компоненты устройства.
- Пациенты с известной гемофилией
- Пациенты с инсулинозависимым диабетом
- Пациенты с состоянием, зависимым от пероральных стероидов
- Пациенты с глаукомой, глазной гипертензией, задней субкапсулярной катарактой.
- Пациенты с (ранее) диагнозом триады Самтера (респираторное заболевание, обостряющееся аспирином (AERD))
- Пациенты, которым требуются назальные мази или кремы во время установки устройства.
- Пациенты с неврологическими, медицинскими, психиатрическими заболеваниями или социальными обстоятельствами, которые потенциально могут увеличить риск, помешать участию в исследовании или затруднить интерпретацию данных исследования.
- Пациенты, которые планируют (или иным образом ожидают необходимости) пройти процедуру уха, носа, горла (ЛОР) в течение 90-дневного наблюдения за исследованием.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней до скрининга и до 90 дней после операции).
- Пациенты, которые использовали любую форму кортикостероидов или иммунологических препаратов в течение 2 недель до операции на пазухах или во время наблюдения до 30-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКЕАН
Применение OCEAN после операции на носу/носовых пазухах
|
Биоразлагаемая повязка для носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: До 25 дней после операции
|
Эндоскопическая оценка аспектов заживления ран с использованием эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди (LKS). LKS оценивает различные факторы, такие как отек, образование корок, выделения, полипы и воспаление слизистой оболочки. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует норме, а 2 — тяжелым нарушениям. Более высокие баллы по шкале Лунда-Кеннеди указывают на худший исход, отражая более тяжелое заболевание или плохое заживление ран. Минимальное значение: 0 (это означает отсутствие признаков воспаления или заболевания); Максимальное значение: 20 (это указывает на наиболее серьезные признаки заболевания или воспаления) |
До 25 дней после операции
|
|
Rate of Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to 25 days after surgery
|
Rate of serious adverse events related to the use of the OCEAN bioresorbable nasal dressing post nasal surgery
|
Up to 25 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .