Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego opatrunku do nosa zawierającego furoinian Mometazonu (ENHANCE)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Polyganics BV
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności OCEAN® jako środka wspomagającego gojenie ran po operacjach nosa/zatok przy użyciu OCEAN® u pacjentów poddawanych operacjom nosa/zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent jest zaplanowany na obustronną endoskopową operację zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP).
  3. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się wszystkim elementom badania zgodnie z pisemną świadomą zgodą
  4. Pacjenci z przedoperacyjną liczbą punktów w skali Lund-MacKaya ≥ 6.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowało przewlekłe krwawienia z nosa lub doświadczyli istotnego zdarzenia krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi
  4. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na elementy urządzenia
  5. Pacjenci ze stwierdzoną hemofilią
  6. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  7. Pacjenci z chorobą uzależnioną od doustnych steroidów
  8. Pacjenci z jaskrą, nadciśnieniem ocznym, zaćmą podtorebkową tylną
  9. Pacjenci z (wcześniej) rozpoznaną triadą Samtera (choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę (AERD))
  10. Pacjenci wymagający stosowania maści lub kremów do nosa w momencie umieszczania urządzenia
  11. Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, medycznymi, psychiatrycznymi lub okolicznościami społecznymi, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko, zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację danych z badania
  12. Pacjenci, którzy planują (lub w inny sposób przewidują potrzebę) poddania się zabiegowi zabiegu ucha, nosa i gardła (ENT) w ciągu 90-dniowej obserwacji kontrolnej
  13. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do 90 dni po operacji).
  14. Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek postać kortykosteroidów lub leków immunologicznych w ciągu 2 tygodni przed operacją zatok lub w okresie obserwacji do 30. dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCEAN
Zastosowanie OCEAN po operacji nosa/zatok
Urządzenie: OCEAN
Biodegradowalny opatrunek do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Do 25 dni po zabiegu

Endoskopowa ocena aspektów gojenia się ran oceniana za pomocą systemu oceny endoskopowej Lund-Kennedy (LKS).

LKS ocenia różne czynniki, takie jak obrzęk, strupy, wydzielina, polipy i zapalenie błony śluzowej. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 2 oznacza poważne zmiany. Wyższe wyniki w skali Lunda-Kennedy’ego wskazują na gorszy wynik, odzwierciedlając cięższą chorobę lub słabe gojenie się ran.

Wartość minimalna: 0 (nie oznacza to żadnych objawów stanu zapalnego ani choroby); Wartość maksymalna: 20 (wskazuje najpoważniejsze objawy choroby lub stanu zapalnego)
Do 25 dni po zabiegu
Rate of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 25 days after surgery
Rate of serious adverse events related to the use of the OCEAN bioresorbable nasal dressing post nasal surgery
Up to 25 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyganics BV

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj