フロ酸モメタゾンを含む生体吸収性鼻包帯の安全性と性能の評価 (ENHANCE)
2024年10月11日 更新者：Polyganics BV
この研究の目的は、鼻/副鼻腔手術を受けた患者にOCEAN®を使用することにより、鼻/副鼻腔手術後の創傷治癒の補助剤としてのOCEAN®の安全性と性能を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carola Hartgers
- 電話番号：050 588 6582
- メール：chartgers@regenity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betty IJmker
- 電話番号：050 588 6582
- メール：bijmker@regenity.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）または鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の両側内視鏡副鼻腔手術を受ける予定です。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントに示されているすべての研究要素に喜んで従うことができます。
- 術前のルンド・マッケイスコアが6以上の患者。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- -慢性鼻出血の病歴がある患者、または過去3か月以内に重大な鼻出血イベント（医療介入を必要とする鼻出血と定義）を経験した患者
- 血小板疾患のある患者
- 機器のコンポーネントに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある患者
- 既知の血友病患者
- インスリン依存性糖尿病患者
- 経口ステロイド依存症の患者
- 緑内障、高眼圧症、後嚢下白内障の患者
- サムター三徴候（アスピリン増悪呼吸器疾患（AERD））の（以前の）診断を受けた患者
- 装置装着時に鼻軟膏またはクリームが必要な患者
- 潜在的にリスクを増大させたり、研究への参加を妨げたり、研究データの解釈を混乱させたりする可能性のある神経学的、医学的、精神医学的状態、または社会的状況を抱えている患者
- 90日間の研究フォローアップ以内に耳鼻咽喉科（ENT）手術を受ける計画がある（またはその必要性が予想される）患者
- 別の臨床研究に参加している患者（スクリーニング前30日以内から術後90日以内）。
- -副鼻腔手術前の2週間以内、または30日目までの追跡中に何らかの形態のコルチコステロイドまたは免疫製剤を使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：海
鼻・副鼻腔手術後のOCEANの適用
|
生分解性鼻包帯
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：手術後25日以内
|
鼻手術後のOCEAN生体吸収性鼻包帯の使用に関連した重篤な有害事象の割合
|
手術後25日以内
|
|
パフォーマンス
時間枠：手術後25日以内
|
Lund-Kennedy 内視鏡スコア システム (LKS) を使用して評価された、創傷治癒の側面の内視鏡評価。 LKS は、浮腫、かさぶた、分泌物、ポリープ、粘膜炎症などのさまざまな要因を評価します。 各パラメーターは 0 から 2 でスコア付けされ、0 は正常、2 は重篤な所見を表します。 Lund-Kennedy Scale のスコアが高いほど、転帰が悪化していることを示し、より重篤な疾患または創傷治癒の不良を反映しています。 最小値: 0 (これは炎症や病気の兆候がないことを表します)。最大値: 20 (これは病気または炎症の最も重篤な兆候を示します) |
手術後25日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
海の臨床試験
-
Polyganics BVNAMSAまだ募集していません鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎 (CRS) | 慢性副鼻腔炎（CRS）
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression引きこもった
-
University Hospital, Toulouse募集