Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasonifuroaattia sisältävän bioresorboituvan nenäsidoksen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (ENHANCE)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Polyganics BV
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia OCEAN®:n turvallisuutta ja suorituskykyä lisäaineena nenä-/ontelo-leikkauksen jälkeisessä haavan paranemisessa käyttämällä OCEAN®ia potilailla, joille tehdään nenä-/onteloleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaalle on määrä tehdä molemminpuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien (CRSwNP) tai kroonisen rinosinusiitin ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) vuoksi.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia kirjallisen tietoisen suostumuksensa mukaisesti
  4. Potilaat, joiden Lund-MacKay-pistemäärä ennen leikkausta on ≥ 6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai heillä on ollut merkittävä nenäverenvuototapahtuma (määritelty nenäverenvuotoksi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä) viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Potilaat, joilla on verihiutalehäiriö
  4. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia laitteen osiin
  5. Potilaat, joilla on tunnettu hemofilia
  6. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabeetikko
  7. Potilaat, joilla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus
  8. Potilaat, joilla on glaukooma, silmän hypertensio, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi
  9. Potilaat, joilla (aiemmin) on diagnosoitu Samterin triadi (aspiriinin aiheuttama hengitystieinfektio (AERD))
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat nenävoiteita tai -voiteita laitteen asettamisen yhteydessä
  11. Potilaat, joilla on neurologinen, lääketieteellinen, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka mahdollisesti lisää riskiä, ​​häiritsee tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa
  12. Potilaat, jotka suunnittelevat (tai muuten odottavat tarvetta) korvan, nenän, kurkun (ENT) toimenpiteeseen 90 päivän tutkimusseurannan aikana
  13. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (30 päivän sisällä ennen seulontaa ja enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen).
  14. Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa kortikosteroidia tai immunologisia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen poskionteloleikkausta tai seurannan aikana päivään 30 asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VALTAMERI
OCEANin käyttö nenä-/sinusleikkauksen jälkeen
Laite: VALTAMERI
Biohajoava nenäsidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää leikkauksen jälkeen
OCEAN bioresorboituvan nenäsidoksen käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä nenäleikkauksen jälkeen
Jopa 25 päivää leikkauksen jälkeen
Suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää leikkauksen jälkeen

Haavojen paranemisen näkökohtien endoskooppinen arviointi Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS) -järjestelmän avulla.

LKS arvioi erilaisia ​​tekijöitä, kuten turvotusta, kuoriutumista, vuotoa, polyyppeja ja limakalvotulehdusta. Jokainen parametri pisteytetään 0–2, jolloin 0 on normaali ja 2 edustaa vakavia löydöksiä. Korkeammat pisteet Lund-Kennedyn asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä kuvastaa vakavampaa sairautta tai huonompaa haavan paranemista.

Minimiarvo: 0 (tämä ei tarkoita tulehduksen tai sairauden merkkejä); Suurin arvo: 20 (Tämä osoittaa vakavimmat sairauden tai tulehduksen merkit)
Jopa 25 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyganics BV

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa