Mometazon-furoátot tartalmazó bioreszorbeálódó orrkötöző biztonságosságának és teljesítményének értékelése (ENHANCE)
2024. október 11. frissítette: Polyganics BV
Ennek a tanulmánynak a célja az OCEAN® biztonságosságának és teljesítményének vizsgálata az orr/szinuszműtét utáni sebgyógyulásban az OCEAN® használatával orr-/szinuszműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carola Hartgers
- Telefonszám: 050 588 6582
- E-mail: chartgers@regenity.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Betty IJmker
- Telefonszám: 050 588 6582
- E-mail: bijmker@regenity.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A páciensen kétoldali endoszkópos arcüregműtétet terveznek krónikus orrpolipokkal (CRSwNP) vagy orrpolip nélküli krónikus rhinosinusitis (CRSsNP) miatt.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati elemnek, amint azt írásos tájékozott beleegyezése jelzi
- Betegek, akiknek preoperatív Lund-MacKay pontszáma ≥ 6.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus orrvérzés szerepel, vagy jelentős orrvérzést tapasztaltak (orvosi beavatkozást igénylő orrvérzésként definiálva) az elmúlt 3 hónapban
- Vérlemezkezavarban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak az eszköz összetevőire
- Ismert hemofíliában szenvedő betegek
- Inzulinfüggő cukorbetegek
- Orális szteroidfüggő állapotú betegek
- Glaukómában, okuláris hipertóniában, hátsó subcapsuláris szürkehályogban szenvedő betegek
- Betegek, akiknél (korábban) Samter-triád (aszpirin-exacerbált légúti betegség (AERD)) diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknek orrkenőcsre vagy krémre van szükségük az eszköz elhelyezésekor
- Olyan neurológiai, egészségügyi, pszichiátriai vagy társadalmi körülményben szenvedő betegek, akik potenciálisan növelhetik a kockázatot, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését
- Azoknál a betegeknél, akiknek fül-orr-gégészeti (ENT) eljárást terveznek (vagy más módon feltételezik ennek szükségességét) a 90 napos vizsgálati követés során
- Más klinikai kutatásban részt vevő betegek (a szűrést megelőző 30 napon belül, a műtét utáni 90 napig).
- Azok a betegek, akik bármilyen kortikoszteroidot vagy immunológiai szert alkalmaztak az arcüregműtétet megelőző 2 héten belül vagy a 30. napig tartó követés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÓCEÁN
Az OCEAN alkalmazása orr/üregműtét után
|
Biológiailag lebomló orrkötöző
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Legfeljebb 25 nappal a műtét után
|
Az OCEAN bioreszorbeálódó orrkötöző használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya orrműtét után
|
Legfeljebb 25 nappal a műtét után
|
|
Teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 25 nappal a műtét után
|
A sebgyógyulás szempontjainak endoszkópos értékelése a Lund-Kennedy Endoscopic Score System (LKS) segítségével. Az LKS különféle tényezőket értékel, mint például az ödéma, a kéregképződés, a váladékozás, a polipok és a nyálkahártya gyulladása. Minden paramétert 0-tól 2-ig pontoznak, ahol a 0 a normális, a 2 pedig a súlyos leleteket jelenti. A Lund-Kennedy skála magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek, ami súlyosabb betegséget vagy rossz sebgyógyulást jelez. Minimális érték: 0 (Ez nem jelenti gyulladás vagy betegség jeleit); Maximális érték: 20 (ez a betegség vagy gyulladás legsúlyosabb jeleit jelzi) |
Legfeljebb 25 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .