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IL17抑制剂与抗TNF药物对强直性脊柱炎患者的疗效比较

2024年10月27日 更新者：Manar Gamal Abdelfattah、Sohag University

IL17 抑制剂与抗 TNF-α 药物对强直性脊柱炎患者血小板计数的影响及其与疾病活动度的关系

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以轴骨炎症为特征。 主要临床表现为背痛和进行性脊柱强直，以及髋部、肩部和周围关节的炎症。 此外，还有关节外表现，如牛皮癣、葡萄膜炎和炎症性肠病（IBD）。

红细胞沉降率 (ESR) 和活性蛋白 (CRP) 等炎症指标在 AS 患者中通常升高，特别是当涉及外周关节时，这些测试最终不能反映疾病过程，并且敏感性和特异性有限。 AS 的疾病活动度通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 进行测量，该指数仅包括患者报告的测量值。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 的评估开发了一种新的 AS 疾病活动评分 (ASDAS)，该评分将患者报告的评估与红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP) 相结合。 尽管血小板在止血和血栓形成中发挥重要作用，但其控制免疫和炎症的功能最近引起了更多关注。 众所周知，血小板在控制各种病理状态下的炎症过程中发挥着关键作用。 过度活化的血小板会诱发炎症，进而增加动脉粥样硬化、血栓形成和心血管疾病的风险。 炎症性疾病，包括炎症性肠病（IBD），血小板在其发展中发挥着至关重要的作用。 活动性 AS 的一线推荐治疗方法是 NSAIDs。

肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂彻底改变了接受标准 NSAID 治疗但未见改善的患者的治疗选择。 然而，TNF 抑制剂可能会导致某些患者出现耐受性问题或导致其他患者反应不足，并且其有效性可能会逐渐减弱。 白细胞介素 (IL)-17 抑制剂是目前可供这些人使用的新治疗替代品之一。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Osama S Daif Allah, assistant professor
  • 电话号码：01006425746

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • 招聘中
        • Sohag university hospital
        • 接触：
          • Magdy M Amin, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 患者符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 中轴型脊柱关节炎评估分类标准。 [13]
  2. 病程超过6个月的患者。
  3. 常规治疗失败且使用 bDMARD（IL17 或抗 TNF-α）的患者。
  4. 年龄16岁以上。
  5. 病人配合，能回答问题。
  6. 有能力且愿意提供书面知情同意书的患者

描述

纳入标准：

  • 患者符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 中轴型脊柱关节炎评估分类标准。
  • 病程超过6个月的患者。
  • 常规治疗失败且使用 bDMARD（IL17 或抗 TNF-α）的患者。
  • 年龄16岁以上。
  • 病人配合，能回答问题。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 其他风湿病或胶原病。
  • 年龄16岁以下，60岁以上。
  • 不合作的患者。
  • 患者不能也不愿意提供书面知情同意书。
  • 患有其他原因导致血小板功能障碍、计数不规则的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
诊断测试：加拿大广播公司
比较接受抗 TNF-α 治疗的强直性脊柱炎患者和接受 IL17 抑制剂治疗的患者的血小板计数
B组
诊断测试：加拿大广播公司
比较接受抗 TNF-α 治疗的强直性脊柱炎患者和接受 IL17 抑制剂治疗的患者的血小板计数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
强直性脊柱炎患者的血小板计数与疾病活动度的相关性
大体时间：6个月
血小板计数作为 AS 患者疾病活动度和随访指标
6个月
IL17 抑制剂与抗 TNFα 对血小板计数的影响比较
大体时间：6个月
评估 IL-17 抑制剂和抗 TNF-α 对 AS 患者血小板计数的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

合作者

sohag university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • soh-med-24-09-08ms

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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