- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06642207
Wpływ inhibitora IL17 w porównaniu z anty-TNF u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Wpływ inhibitora IL17 w porównaniu z anty-TNF-α na liczbę płytek krwi i jego związek z aktywnością choroby u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą, zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się osiowym zapaleniem kości. Do głównych objawów klinicznych zalicza się ból pleców i postępującą sztywność kręgosłupa, a także stany zapalne bioder, barków i stawów obwodowych. Ponadto objawy pozastawowe, takie jak łuszczyca, zapalenie błony naczyniowej oka i choroba zapalna jelit (IBD).
Wskaźniki stanu zapalnego, takie jak szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko kreatywne (CRP), które są zwykle podwyższone u pacjentów z ZZSK, zwłaszcza gdy zajęte są stawy obwodowe, ostatecznie badania te nie odzwierciedlają procesu chorobowego i mają ograniczoną czułość i swoistość. Aktywność choroby w ZZSK mierzono za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI), który obejmuje wyłącznie pomiary zgłaszane przez pacjentów. Międzynarodowe stowarzyszenie ds. oceny spondyloartropatii (ASAS) opracowało nową skalę aktywności choroby AS (ASDAS), która łączy oceny zgłaszane przez pacjentów ze wskaźnikiem sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białkiem C-reaktywnym (CRP). Chociaż płytki krwi odgrywają ważne funkcje w hemostazie i zakrzepicy, ostatnio większą uwagę zwraca się na ich funkcję w kontrolowaniu odporności i zapaleniu. Wiadomo, że płytki krwi odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu procesów zapalnych w różnych stanach patologicznych. Nadmiernie aktywowane płytki krwi mogą wywoływać stany zapalne, co z kolei może zwiększać ryzyko rozwoju miażdżycy, zakrzepicy i zaburzeń sercowo-naczyniowych. W chorobach zapalnych, w tym zapaleniu jelit (IBD), w ich rozwoju kluczową rolę odgrywają płytki krwi. Zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku czynnej AS są NLPZ.
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) całkowicie zmieniły możliwości leczenia pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania standardowego leczenia NLPZ. Inhibitory TNF mogą jednak powodować problemy z tolerancją u niektórych pacjentów lub nieodpowiednią reakcję u innych, a ich skuteczność może stopniowo zmniejszać się. Inhibitory interleukiny (IL)-17 należą do nowych alternatyw terapeutycznych, które są obecnie dostępne dla tych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: manar G abd elfattah, resident
- Numer telefonu: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Numer telefonu: 01006425746
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji osiowej spondyloartropatii określone przez ASAS (Assessment in Spondyloarthritis International Society). [13]
- Pacjenci z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne nie powiodło się oraz pacjenci przyjmujący bDMARD (IL17 lub anty-TNF-α).
- Wiek powyżej 16 lat.
- Pacjent chętny do współpracy i potrafi odpowiedzieć na pytania.
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji osiowej spondyloartropatii określone przez ASAS (Assessment in Spondyloarthritis International Society).
- Pacjenci z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne nie powiodło się oraz pacjenci przyjmujący bDMARD (IL17 lub anty-TNF-α).
- Wiek powyżej 16 lat.
- Pacjent chętny do współpracy i potrafi odpowiedzieć na pytania.
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Inne choroby reumatologiczne lub kolagenowe.
- Wiek poniżej 16 lat i powyżej 60 lat.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjent nie jest w stanie i nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent z innymi przyczynami dysfunkcji płytek krwi, nieregularność liczby płytek krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
|
w celu porównania liczby płytek krwi u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych anty-TNF-α i pacjentów leczonych inhibitorem IL17
|
|
grupa B
|
w celu porównania liczby płytek krwi u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych anty-TNF-α i pacjentów leczonych inhibitorem IL17
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek liczby płytek krwi z aktywnością choroby u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba płytek krwi jako wskaźnik aktywności choroby i obserwacja pacjentów z AS
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ inhibitora IL17 w porównaniu z anty-TNFα na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić wpływ inhibitora IL-17 i przeciwciał anty-TNF-α na liczbę płytek krwi u pacjentów z AS.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-24-09-08ms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBC
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaEgipt
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutacyjnyTrwała lub przewlekła ITP nie reagująca na sterydyEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUkąszenia skorpiona
-
Amany Aboalenen AminNieznanyRak wątrobowokomórkowy
-
Tasso Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyJeszcze nie rekrutacjaNeutropenia | Leukopenia | LeukocytozaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kafrelsheikh UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja