- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642207
Effekt av IL17-hämmare i jämförelse med anti-TNF hos patienter med ankyloserande spondylit
Effekt av IL17-hämmare i jämförelse med anti-TNF-α på trombocytantal och dess samband med sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk, inflammatorisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av axiell beninflammation. De huvudsakliga kliniska manifestationerna inkluderar ryggsmärta och progressiv spinal stelhet, såväl som inflammation i höfter, axlar och perifera leder. Även extraartikulära manifestationer, såsom psoriasis, uveit och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Indikatorer på inflammation såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och Creactive Protein (CRP), som vanligtvis är förhöjda hos AS-patienter, särskilt när perifera leder är involverade, dessa tester återspeglar slutligen inte sjukdomsprocessen och har begränsad känslighet och specificitet. Sjukdomsaktivitet i AS har mätts med Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), som endast inkluderar patientrapporterade mätningar. Utvärderingen av Spondyloarthritis International Society (ASAS) utvecklade ett nytt AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) som kombinerar patientrapporterade bedömningar med erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Även om blodplättar spelar viktiga funktioner vid hemostas och trombos, har deras funktioner för att kontrollera immunitet och inflammation uppmärksammats mer nyligen. Blodplättar är kända för att ha en nyckelroll i att kontrollera inflammatoriska processer i en mängd olika patologiska tillstånd. Överaktiverade blodplättar kan framkalla inflammation, vilket i sin tur kan öka risken för utveckling av åderförkalkning, tromboser och hjärt-kärlsjukdomar. Inflammatoriska sjukdomar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), har blodplättar spelar en avgörande roll i deras utveckling. Den första linjens rekommenderade behandling för aktiv AS är NSAID.
Tumörnekrosfaktor-hämmare (TNF) har helt förändrat terapialternativen för patienter som inte har förbättrats trots att de fått standard NSAID-behandling. TNF-hämmare kan dock orsaka tolerabilitetsproblem hos vissa patienter eller otillräckliga svar hos andra, och deras effektivitet kan gradvis minska. Interleukin (IL)-17-hämmare är bland de nya terapeutiska alternativen som för närvarande är tillgängliga för dessa individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: manar G abd elfattah, resident
- Telefonnummer: 01032330664
- E-post: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonnummer: 01006425746
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter uppfyller klassificeringskriterierna Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) för axiell spondyloartrit. [13]
- Patienter med sjukdomslängd mer än 6 månader.
- Patienter som misslyckades med konventionell behandling och på bDMARDs (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Ålder över 16 år.
- Patient samarbetsvillig och kan svara på frågor.
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter uppfyller klassificeringskriterierna Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) för axiell spondyloartrit.
- Patienter med sjukdomslängd mer än 6 månader.
- Patienter som misslyckades med konventionell behandling och på bDMARDs (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Ålder över 16 år.
- Patient samarbetsvillig och kan svara på frågor.
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Andra reumatologiska eller kollagensjukdomar.
- Ålder under 16 år och över 60 år.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Patienten kan och vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Patient med andra orsaker till trombocytdysfunktion, räkna oregelbundenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
|
att jämföra antalet trombocyter hos patienter med ankyloserande spondylit i behandling med Anti-TNF-α och patienter med IL17-hämmare
|
|
grupp B
|
att jämföra antalet trombocyter hos patienter med ankyloserande spondylit i behandling med Anti-TNF-α och patienter med IL17-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytantal samband med sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit
Tidsram: 6 månader
|
Trombocytantal som indikator på sjukdomsaktivitet och uppföljning av AS-patienter
|
6 månader
|
|
Effekt av IL17-hämmare i jämförelse med Anti-TNFα på antalet trombocyter
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekten av IL-17-hämmare och Anti-TNF-αon trombocytantal hos AS-patienter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-med-24-09-08ms
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .