- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06642207
Az IL17-inhibitor hatása az anti-TNF-hez képest spondylitis ankylopoetica esetén
Az IL17-inhibitor hatása az anti-TNF-α-val összehasonlítva a thrombocytaszámra és összefüggése a betegség aktivitásával spondylitis ankylopoetica esetén
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, gyulladásos autoimmun betegség, amelyet axiális csontgyulladás jellemez. A fő klinikai megnyilvánulások közé tartozik a hátfájás és a progresszív gerincmerevség, valamint a csípő, a váll és a perifériás ízületek gyulladása. Ezenkívül az ízületen kívüli megnyilvánulások, mint például a pikkelysömör, az uveitis és a gyulladásos bélbetegség (IBD).
A gyulladás indikátorai, mint például az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) és a Creactive protein (CRP), amelyek jellemzően megemelkednek az AS-betegeknél, különösen, ha a perifériás ízületek érintettek, ezek a tesztek végül nem tükrözik a betegség folyamatát, és korlátozott érzékenységgel és specificitással rendelkeznek. A betegség aktivitását AS-ben a Bath Spondylitis Ankylosing Disease Activity Index (BASDAI) segítségével mérték, amely csak a betegek által jelentett méréseket tartalmazza. A Spondyloarthritis International Society (ASAS) értékelése új ASDAS-értéket dolgozott ki, amely egyesíti a betegek által jelentett értékeléseket az eritrocita ülepedési rátával (ESR) vagy a C-reaktív fehérjével (CRP). Bár a vérlemezkék fontos szerepet játszanak a vérzéscsillapításban és a trombózisban, az immunitás és a gyulladás szabályozásában betöltött funkcióik az utóbbi időben nagyobb figyelmet kaptak. A vérlemezkékről ismert, hogy kulcsszerepet játszanak a gyulladásos folyamatok szabályozásában különböző kóros állapotokban. A túlaktivált vérlemezkék gyulladást válthatnak ki, ami viszont növelheti az érelmeszesedés, trombózis és szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A gyulladásos betegségek, köztük a gyulladásos bélbetegség (IBD) kialakulásában a vérlemezkék döntő szerepet játszanak. Az aktív AS kezelés első vonalbeli javasolt kezelése az NSAID-ok.
A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók teljesen megváltoztatták a terápiás lehetőségeket azon betegek esetében, akiknél a szokásos NSAID kezelés ellenére sem javultak a javulások. A TNF-inhibitorok azonban bizonyos betegeknél tolerálhatósági problémákat, másoknál pedig nem megfelelő választ okozhatnak, és hatékonyságuk fokozatosan csökkenhet. Az interleukin (IL)-17 inhibitorok az új terápiás alternatívák közé tartoznak, amelyek jelenleg elérhetőek ezeknek az egyéneknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: manar G abd elfattah, resident
- Telefonszám: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonszám: 01006425746
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegek megfelelnek az Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritis osztályozási kritériumainak. [13]
- 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt és bDMARD-ot (IL17 vagy Anti-TNF-α) kaptak.
- 16 év feletti életkor.
- Beteg együttműködő és tud válaszolni a kérdésekre.
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek az Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritis osztályozási kritériumainak.
- 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt és bDMARD-ot (IL17 vagy Anti-TNF-α) kaptak.
- 16 év feletti életkor.
- Beteg együttműködő és tud válaszolni a kérdésekre.
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb reumatológiai vagy kollagénbetegségek.
- 16 év alatti és 60 év feletti életkor.
- Nem együttműködő betegek.
- A beteg nem képes és nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Beteg, akinek egyéb okai vannak a thrombocyta-működési zavarnak, a számlálási rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
|
a thrombocytaszám összehasonlítása spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek anti-TNF-α-val és IL17-gátlóval kezelt betegekben
|
|
B csoport
|
a thrombocytaszám összehasonlítása spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek anti-TNF-α-val és IL17-gátlóval kezelt betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám összefüggése a betegség aktivitásával spondylitis ankylopoetica esetén
Időkeret: 6 hónap
|
A vérlemezkeszám a betegség aktivitásának indikátora és az AS betegek nyomon követése
|
6 hónap
|
|
Az IL17-inhibitor hatása az anti-TNFα-val összehasonlítva a vérlemezkeszámra
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az IL-17 inhibitor és az anti-TNF-αon vérlemezkeszám hatását AS betegekben.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soh-med-24-09-08ms
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .