- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642207
Effekt af IL17-hæmmer i sammenligning med anti-TNF hos patienter med ankyloserende spondylitis
Effekt af IL17-hæmmer i sammenligning med anti-TNF-α på trombocyttal og dets sammenhæng med sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved aksial knoglebetændelse. De vigtigste kliniske manifestationer omfatter rygsmerter og progressiv spinal stivhed samt betændelse i hofter, skuldre og perifere led. Også ekstraartikulære manifestationer, såsom psoriasis, uveitis og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Indikatorer for inflammation såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og Creactive Protein (CRP), som typisk er forhøjet hos AS-patienter, især når perifere led er involveret, afspejler disse tests i sidste ende ikke sygdomsprocessen og har begrænset sensitivitet og specificitet. Sygdomsaktivitet i AS er blevet målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), som kun omfatter patientrapporterede mål. Vurderingen af Spondyloarthritis International Society (ASAS) udviklede en ny AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS), der kombinerer patientrapporterede vurderinger med erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Selvom blodplader spiller vigtige funktioner i hæmostase og trombose, har deres funktioner til at kontrollere immunitet og inflammation tiltrukket sig mere opmærksomhed for nylig. Blodplader er kendt for at have en nøglerolle i at kontrollere inflammatoriske processer i en række patologiske tilstande. Overaktiverede blodplader kan fremkalde betændelse, som igen kan øge risikoen for udvikling af åreforkalkning, trombose og hjerte-kar-lidelser. Inflammatoriske sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD), har blodplader spiller en afgørende rolle i deres udvikling. Den anbefalede førstelinjebehandling for aktiv AS er NSAID'er.
Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere har fuldstændig ændret behandlingsmulighederne for patienter, der ikke er blevet bedre på trods af at de har modtaget standard NSAID-behandling. TNF-hæmmere kan imidlertid forårsage tolerabilitetsproblemer hos visse patienter eller utilstrækkelige reaktioner hos andre, og deres effektivitet kan gradvist aftage. Interleukin (IL)-17-hæmmere er blandt de nye terapeutiske alternativer, der i øjeblikket er tilgængelige for disse personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: manar G abd elfattah, resident
- Telefonnummer: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonnummer: 01006425746
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter opfylder klassifikationskriterierne Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) for aksial spondyloarthritis. [13]
- Patienter med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.
- Patienter, der svigtede konventionel behandling og på bDMARD'er (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Alder over 16 år.
- Patient samarbejdsvillig og kan svare på spørgsmål.
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder klassifikationskriterierne Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) for aksial spondyloarthritis.
- Patienter med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.
- Patienter, der svigtede konventionel behandling og på bDMARD'er (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Alder over 16 år.
- Patient samarbejdsvillig og kan svare på spørgsmål.
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre reumatologiske eller kollagensygdomme.
- Alder under 16 år og over 60 år.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienten er ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patient med andre årsager til blodpladedysfunktion, tæller uregelmæssighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
|
at sammenligne trombocyttal hos patienter med ankyloserende spondylitis i behandling med Anti-TNF-α og patienter med IL17-hæmmer
|
|
gruppe B
|
at sammenligne trombocyttal hos patienter med ankyloserende spondylitis i behandling med Anti-TNF-α og patienter med IL17-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocyttal sammenhæng med sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodpladetal som indikator for sygdomsaktivitet og opfølgning af AS-patienter
|
6 måneder
|
|
Effekt af IL17-hæmmer sammenlignet med anti-TNFα på blodpladetal
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten af IL-17-hæmmer og Anti-TNF-αon trombocyttal hos AS-patienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-24-09-08ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med CBC
-
Sohag UniversityRekrutteringAnkyloserende spondylitisEgypten
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringVedvarende eller kronisk ITP reagerer ikke på steroiderEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Amany Aboalenen AminUkendtHepatocellulært karcinom
-
Tasso Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyIkke rekrutterer endnuNeutropeni | Leukopeni | LeukocytoseForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAkut pancreatitis (AP) | Inflammatoriske indekser
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NexStep MedicalTrukket tilbageKarsygdommeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu