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Efeito do inibidor de IL17 em comparação com anti-TNF em pacientes com espondilite anquilosante

27 de outubro de 2024 atualizado por: Manar Gamal Abdelfattah, Sohag University

Efeito do inibidor de IL17 em comparação com o anti-TNF-α na contagem de plaquetas e sua associação com a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença autoimune inflamatória crônica caracterizada por inflamação óssea axial. As principais manifestações clínicas incluem dores nas costas e rigidez progressiva da coluna, além de inflamação dos quadris, ombros e articulações periféricas. Além disso, manifestações extra-articulares, como psoríase, uveíte e doença inflamatória intestinal (DII).

Indicadores de inflamação, como velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína creativa (PCR), que normalmente estão elevados em pacientes com EA, especialmente quando articulações periféricas estão envolvidas, esses testes, em última análise, não refletem o processo da doença e têm sensibilidade e especificidade limitadas. A atividade da doença na EA foi medida pelo Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), que inclui apenas medidas relatadas pelo paciente. A avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) desenvolveu um novo escore de atividade da doença AS (ASDAS) que combina avaliações relatadas pelo paciente com taxa de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR). Embora as plaquetas desempenhem funções importantes na hemostasia e na trombose, suas funções no controle da imunidade e da inflamação têm chamado mais atenção recentemente. Sabe-se que as plaquetas desempenham um papel fundamental no controle de processos inflamatórios em diversos estados patológicos. As plaquetas superativadas podem induzir inflamação, que por sua vez pode aumentar o risco de desenvolvimento de aterosclerose, trombose e distúrbios cardiovasculares. As doenças inflamatórias, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII), fazem com que as plaquetas desempenhem um papel crucial no seu desenvolvimento. O tratamento de primeira linha recomendado para EA ativa são os AINEs.

Os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) mudaram completamente as opções de terapia para pacientes que não melhoraram apesar de receberem tratamento padrão com AINEs. Os inibidores do TNF podem, no entanto, causar problemas de tolerabilidade em certos pacientes ou respostas inadequadas em outros, e a sua eficácia pode diminuir gradualmente. Os inibidores da interleucina (IL)-17 estão entre as novas alternativas terapêuticas atualmente acessíveis para esses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Osama S Daif Allah, assistant professor
  • Número de telefone: 01006425746

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Os pacientes preenchem os critérios de classificação da Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial. [13]
  2. Pacientes com duração da doença superior a 6 meses.
  3. Pacientes que falharam no tratamento convencional e em uso de bDMARDs (IL17 ou Anti-TNF-α).
  4. Idade acima de 16 anos.
  5. Paciente cooperativo e pode responder perguntas.
  6. Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes preenchem os critérios de classificação da Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial.
  • Pacientes com duração da doença superior a 6 meses.
  • Pacientes que falharam no tratamento convencional e em uso de bDMARDs (IL17 ou Anti-TNF-α).
  • Idade acima de 16 anos.
  • Paciente cooperativo e pode responder perguntas.
  • Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Outras doenças reumatológicas ou do colágeno.
  • Idade inferior a 16 anos e superior a 60 anos.
  • Pacientes não cooperativos.
  • Paciente incapaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Paciente com outras causas de disfunção plaquetária, contagem irregular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A
comparar a contagem de plaquetas em pacientes com Espondilite Anquilosante em tratamento com Anti-TNF-α e pacientes com Inibidor de IL17
grupo B
comparar a contagem de plaquetas em pacientes com Espondilite Anquilosante em tratamento com Anti-TNF-α e pacientes com Inibidor de IL17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação da contagem de plaquetas com atividade da doença em pacientes com Espondilite Anquilosante
Prazo: 6 meses
Contagem de plaquetas como indicador de atividade da doença e acompanhamento de pacientes com EA
6 meses
Efeito do inibidor de IL17 em comparação com o anti-TNFα na contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito do inibidor de IL-17 e do Anti-TNF-α na contagem de plaquetas em pacientes com EA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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