- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642207
Efeito do inibidor de IL17 em comparação com anti-TNF em pacientes com espondilite anquilosante
Efeito do inibidor de IL17 em comparação com o anti-TNF-α na contagem de plaquetas e sua associação com a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença autoimune inflamatória crônica caracterizada por inflamação óssea axial. As principais manifestações clínicas incluem dores nas costas e rigidez progressiva da coluna, além de inflamação dos quadris, ombros e articulações periféricas. Além disso, manifestações extra-articulares, como psoríase, uveíte e doença inflamatória intestinal (DII).
Indicadores de inflamação, como velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína creativa (PCR), que normalmente estão elevados em pacientes com EA, especialmente quando articulações periféricas estão envolvidas, esses testes, em última análise, não refletem o processo da doença e têm sensibilidade e especificidade limitadas. A atividade da doença na EA foi medida pelo Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), que inclui apenas medidas relatadas pelo paciente. A avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) desenvolveu um novo escore de atividade da doença AS (ASDAS) que combina avaliações relatadas pelo paciente com taxa de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR). Embora as plaquetas desempenhem funções importantes na hemostasia e na trombose, suas funções no controle da imunidade e da inflamação têm chamado mais atenção recentemente. Sabe-se que as plaquetas desempenham um papel fundamental no controle de processos inflamatórios em diversos estados patológicos. As plaquetas superativadas podem induzir inflamação, que por sua vez pode aumentar o risco de desenvolvimento de aterosclerose, trombose e distúrbios cardiovasculares. As doenças inflamatórias, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII), fazem com que as plaquetas desempenhem um papel crucial no seu desenvolvimento. O tratamento de primeira linha recomendado para EA ativa são os AINEs.
Os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) mudaram completamente as opções de terapia para pacientes que não melhoraram apesar de receberem tratamento padrão com AINEs. Os inibidores do TNF podem, no entanto, causar problemas de tolerabilidade em certos pacientes ou respostas inadequadas em outros, e a sua eficácia pode diminuir gradualmente. Os inibidores da interleucina (IL)-17 estão entre as novas alternativas terapêuticas atualmente acessíveis para esses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: manar G abd elfattah, resident
- Número de telefone: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Número de telefone: 01006425746
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Os pacientes preenchem os critérios de classificação da Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial. [13]
- Pacientes com duração da doença superior a 6 meses.
- Pacientes que falharam no tratamento convencional e em uso de bDMARDs (IL17 ou Anti-TNF-α).
- Idade acima de 16 anos.
- Paciente cooperativo e pode responder perguntas.
- Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes preenchem os critérios de classificação da Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial.
- Pacientes com duração da doença superior a 6 meses.
- Pacientes que falharam no tratamento convencional e em uso de bDMARDs (IL17 ou Anti-TNF-α).
- Idade acima de 16 anos.
- Paciente cooperativo e pode responder perguntas.
- Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Outras doenças reumatológicas ou do colágeno.
- Idade inferior a 16 anos e superior a 60 anos.
- Pacientes não cooperativos.
- Paciente incapaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Paciente com outras causas de disfunção plaquetária, contagem irregular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo A
|
comparar a contagem de plaquetas em pacientes com Espondilite Anquilosante em tratamento com Anti-TNF-α e pacientes com Inibidor de IL17
|
|
grupo B
|
comparar a contagem de plaquetas em pacientes com Espondilite Anquilosante em tratamento com Anti-TNF-α e pacientes com Inibidor de IL17
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação da contagem de plaquetas com atividade da doença em pacientes com Espondilite Anquilosante
Prazo: 6 meses
|
Contagem de plaquetas como indicador de atividade da doença e acompanhamento de pacientes com EA
|
6 meses
|
|
Efeito do inibidor de IL17 em comparação com o anti-TNFα na contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o efeito do inibidor de IL-17 e do Anti-TNF-α na contagem de plaquetas em pacientes com EA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-24-09-08ms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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