- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642207
Effekt av IL17-hemmer sammenlignet med anti-TNF hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Effekt av IL17-hemmer sammenlignet med anti-TNF-α på antall blodplater og dets assosiasjon med sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk, inflammatorisk autoimmun sykdom karakterisert ved aksial beinbetennelse. De viktigste kliniske manifestasjonene inkluderer ryggsmerter og progressiv spinal stivhet, samt betennelse i hofter, skuldre og perifere ledd. Også ekstraartikulære manifestasjoner, som psoriasis, uveitt og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Indikatorer på betennelse som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og Creactive protein (CRP), som vanligvis er forhøyet hos AS-pasienter, spesielt når perifere ledd er involvert, disse testene gjenspeiler til syvende og sist ikke sykdomsprosessen og har begrenset sensitivitet og spesifisitet. Sykdomsaktivitet i AS er målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), som kun inkluderer pasientrapporterte tiltak. Vurderingen av Spondyloarthritis International Society (ASAS) utviklet en ny AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) som kombinerer pasientrapporterte vurderinger med erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Selv om blodplater spiller viktige funksjoner i hemostase og trombose, har deres funksjoner i å kontrollere immunitet og betennelse trukket mer oppmerksomhet nylig. Blodplater er kjent for å ha en nøkkelrolle i å kontrollere inflammatoriske prosesser i en rekke patologiske tilstander. Overaktiverte blodplater kan indusere betennelse, som igjen kan øke risikoen for utvikling av åreforkalkning, trombose og kardiovaskulære lidelser. Inflammatoriske sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD), har blodplater som spiller en avgjørende rolle i deres utvikling. Førstelinje anbefalt behandling for aktiv AS er NSAIDs.
Tumornekrosefaktorhemmere (TNF) har fullstendig endret terapialternativene for pasienter som ikke har blitt bedre til tross for at de har mottatt standard NSAID-behandling. TNF-hemmere kan imidlertid forårsake tolerabilitetsproblemer hos visse pasienter eller utilstrekkelig respons hos andre, og deres effektivitet kan gradvis avta. Interleukin (IL)-17-hemmere er blant de nye terapeutiske alternativene som for tiden er tilgjengelige for disse personene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: manar G abd elfattah, resident
- Telefonnummer: 01032330664
- E-post: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonnummer: 01006425746
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter oppfyller klassifiseringskriteriene Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) for aksial spondyloarthritis. [13]
- Pasienter med sykdomsvarighet mer enn 6 måneder.
- Pasienter som mislyktes med konvensjonell behandling og på bDMARDs (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Alder over 16 år.
- Pasientsamarbeid og kan svare på spørsmål.
- Pasienter som kan og vil gi skriftlig informert samtykke
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter oppfyller klassifiseringskriteriene Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) for aksial spondyloarthritis.
- Pasienter med sykdomsvarighet mer enn 6 måneder.
- Pasienter som mislyktes med konvensjonell behandling og på bDMARDs (IL17 eller Anti-TNF-α).
- Alder over 16 år.
- Pasientsamarbeid og kan svare på spørsmål.
- Pasienter som kan og vil gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatologiske eller kollagensykdommer.
- Alder under 16 år og over 60 år.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienten er ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasient med andre årsaker til blodplate dysfunksjon, telle uregelmessighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
|
å sammenligne antall blodplater hos pasienter med ankyloserende spondylitt i behandling med anti-TNF-α og pasienter med IL17-hemmer
|
|
gruppe B
|
å sammenligne antall blodplater hos pasienter med ankyloserende spondylitt i behandling med anti-TNF-α og pasienter med IL17-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocyttall assosiasjon med sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodplateantall som indikator på sykdomsaktivitet og oppfølging av AS-pasienter
|
6 måneder
|
|
Effekt av IL17-hemmer sammenlignet med Anti-TNFα på antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten av IL-17-hemmer og Anti-TNF-αon blodplateantall hos AS-pasienter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-med-24-09-08ms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på CBC
-
Sohag UniversityRekrutteringAnkyloserende spondylittEgypt
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringVedvarende eller kronisk ITP som ikke reagerer på steroiderEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Amany Aboalenen AminUkjentHepatocellulært karsinom
-
Tasso Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyHar ikke rekruttert ennåNøytropeni | Leukopeni | LeukocytoseForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt pankreatitt (AP) | Inflammatoriske indekser
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå