- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06642207
Účinek inhibitoru IL17 ve srovnání s anti-TNF u pacientů s ankylozující spondylitidou
Účinek inhibitoru IL17 ve srovnání s anti-TNF-α na počet krevních destiček a jeho souvislost s aktivitou onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické, zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované axiálním zánětem kostí. Mezi hlavní klinické projevy patří bolesti zad a progresivní ztuhlost páteře, dále záněty kyčlí, ramen a periferních kloubů. Také mimokloubní projevy, jako je psoriáza, uveitida a zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Ukazatele zánětu, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a Kreaktivní protein (CRP), které jsou u pacientů s AS typicky zvýšené, zejména při postižení periferních kloubů, tyto testy nakonec neodrážejí proces onemocnění a mají omezenou senzitivitu a specificitu. Aktivita onemocnění u AS byla měřena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), který zahrnuje pouze údaje hlášené pacienty. Hodnocení Spondyloarthritis International Society (ASAS) vyvinulo nové skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS), které kombinuje hodnocení hlášená pacientem s rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivním proteinem (CRP). Ačkoli krevní destičky hrají důležitou funkci při hemostáze a trombóze, jejich funkce při kontrole imunity a zánětu v poslední době přitahují větší pozornost. Je známo, že krevní destičky mají klíčovou roli při kontrole zánětlivých procesů u různých patologických stavů. Nadměrně aktivované krevní destičky mohou vyvolat zánět, který zase může zvýšit riziko rozvoje aterosklerózy, trombózy a kardiovaskulárních poruch. U zánětlivých onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD), hrají krevní destičky klíčovou roli v jejich rozvoji. Doporučenou léčbou první linie u aktivní AS jsou NSAID.
Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) zcela změnily možnosti terapie u pacientů, u kterých nedošlo ke zlepšení navzdory standardní léčbě NSAID. Inhibitory TNF však mohou u některých pacientů způsobit problémy se snášenlivostí nebo u jiných nedostatečnou odpověď a jejich účinnost se může postupně snižovat. Inhibitory interleukinu (IL)-17 patří mezi nové terapeutické alternativy, které jsou v současnosti pro tyto jedince dostupné.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: manar G abd elfattah, resident
- Telefonní číslo: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonní číslo: 01006425746
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti splňují klasifikační kritéria Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu. [13]
- Pacienti s trváním onemocnění delším než 6 měsíců.
- Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba a na bDMARDs (IL17 nebo Anti-TNF-α).
- Věk nad 16 let.
- Pacient spolupracuje a umí odpovídat na otázky.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti splňují klasifikační kritéria Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu.
- Pacienti s trváním onemocnění delším než 6 měsíců.
- Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba a na bDMARDs (IL17 nebo Anti-TNF-α).
- Věk nad 16 let.
- Pacient spolupracuje a umí odpovídat na otázky.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná revmatologická nebo kolagenová onemocnění.
- Věk do 16 let a nad 60 let.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacient není schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.
- Pacient s jinými příčinami dysfunkce krevních destiček, nepravidelnost počtu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
|
porovnat počet krevních destiček u pacientů s ankylozující spondylitidou léčených anti-TNF-α a pacientů s inhibitorem IL17
|
|
skupina B
|
porovnat počet krevních destiček u pacientů s ankylozující spondylitidou léčených anti-TNF-α a pacientů s inhibitorem IL17
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost počtu krevních destiček s aktivitou onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet krevních destiček jako indikátor aktivity onemocnění a sledování pacientů s AS
|
6 měsíců
|
|
Účinek IL17 inhibitoru ve srovnání s Anti-TNFa na počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinek inhibitoru IL-17 a počtu krevních destiček anti-TNF-α u pacientů s AS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-24-09-08ms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .